【ChiCTR2100051490】请与我们联系上传伦理批件。评价心阳片治疗慢性心力衰竭(气阳虚血瘀水停)的有效性及安全性

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100051490

试验状态

正在进行

药物名称

心阳片

药物类型

中成药

规范名称

心阳片

首次公示信息日的期

2021-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。评价心阳片治疗慢性心力衰竭(气阳虚血瘀水停)的有效性及安全性

试验专业题目

评价心阳片治疗慢性心力衰竭(气阳虚血瘀水停)的有效性及安全性

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.客观评价心阳片的临床疗效和安全性； 2.客观评价中医防治慢性心力衰竭优势所在。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化方法，按2：1:1:1:1:1比例，分为6个中心，选取合适段长。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生168例受试者所接受处理（分为试验药和对照药）的随机安排，即列出流水号为001-168（气阳亏虚血瘀水停证)所对应的治疗分配。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家中医药管理局：第二批国家中医临床研究基地项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.有3个月以上的慢性心衰病史或临床发现心衰症状3个月以上，慢性心衰诊断参照中华医学会心血管病学分会发布的“2018年中国慢性心力衰竭诊断和治疗指南”； 2.18岁≤年龄≤80岁； 3.心功能分级在II-IV级(NYHA)，左室射血分数≤40%，NT-pro BNP≥450pg/ml； 4.符合中医气阳亏虚血瘀水停证辨证标准者； 5.已经接受了至少2周的固定剂量西药的常规药物治疗,且未给予血管活性药物或利尿剂静脉治疗者； 6.入组前2周内未使用过治疗心力衰竭的中药者； 7.自愿参加，理解并签署知情同意书者。；

排除标准

1.急性心功能不全。 2.12周内行冠脉血运重建及实施心脏再同步化治疗者，或计划于12周内行心脏再同步化治疗者； 3.伴有心源性休克，或致命性心律失常、Ⅱ度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、梗阻性心肌病、限制型心肌病、肺源性心脏病、先天性心脏病，明显血液动力学改变未修补的心脏瓣膜病患者，大动脉瘤、夹层动脉瘤、缩窄性心包炎、心肌炎、心包填塞、肺栓塞、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死的患者，以及有其它影响药物针对心衰的疗效及其安全性判定的疾病者。 4.合并严重的肺、肝、肾功能障碍，谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限2倍，血钾＞5.5mmol/L；内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病者。 5.未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg 和/或舒张压<60mmHg； 6.妊娠或哺乳期妇女。 7.肿瘤患者，合并有精神病，或不愿合作者。 8.1个月内曾参加其它药物临床研究者。 9.研究者认为不适宜参加研究情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看