【ChiCTR2500095597】马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗辅助治疗HER-2阳性早期或局部晚期乳腺癌的多中心、前瞻性、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095597

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗辅助治疗HER-2阳性早期或局部晚期乳腺癌的多中心、前瞻性、开放性临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗辅助治疗HER-2阳性早期或局部晚期乳腺癌的多中心、前瞻性、开放性临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 临床分期Ⅰ-III期并已行手术治疗的浸润性乳腺癌； 3. 组织病理学证实HER-2阳性：免疫组织化学（ IHC）检测结果为3+或原位杂交（ ISH）结果为 HER-2基因扩增者（ HER-2/CEP17≥2.0或平均HER-2拷贝数/细胞≥6）； 4. 乳腺的原发浸润病灶及淋巴结须同时满足以下条件： 4.1)已接受乳腺癌根治性切除或保乳手术治疗，及前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫，须由病理检测证实切缘无浸润性癌残留及导管原位癌的残留；切缘允许小叶原位癌残留; 4.2)距离乳腺手术时间≤90天。 4.3)临床T2-T4d，或T1c伴腋窝LN+； 4.4)接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗新辅助治疗的患者，术后病理检测MP分级4/5级；接受曲妥珠单抗±帕妥珠单抗新辅助治疗的患者，术后病理检测MP分级1/2/3级； 5.已知激素受体状态（ER/PR）； 6.ECOG 评分为0-1分； 7.主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血、未使用过升白细胞、升血小板药物）：（1）血常规：  中性粒细胞（ANC）>= 1.5×10^9/L；  血小板计数（PLT）>= 90×10^9/L；  血红蛋白（Hb）>= 90 g/L；（2）血生化：  总胆红素（TBIL）<= 1.5×正常值上限（ULN）；  丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 1.5×ULN；  碱性磷酸酶<= 2.5×ULN；  尿素或尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）<= 1.5×ULN；（3）心脏彩超：左室射血分数（LVEF）>= 55%；（4）12导联心电图： Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec。 8.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后8周内，同意禁欲或使用有效的非激素类药物避孕方法； 9.研究者认为可获益； 10.自愿参加该项研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 在进入研究前已发生乳腺癌复发或经放射学检查证实存在局部复发灶或转移灶; 2. 入组前4周内或5个半衰期内（取较长者）参加过其它药物临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法或免疫疗法； 3. 双侧乳腺癌； 4. 既往5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌； 5. 在入组前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 6. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 7. 已知对吡咯替尼或辅料或与吡咯替尼化学结构或类别相似的药物有过敏史； 8. 有胃肠道病史，以腹泻为主要症状的； 9. 有严重或无法控制的系统性疾病的任何证据，包括无法控制的高血压、活动性出血疾病、活动性感染，包括乙型、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒，或骨髓储备或器官功能严重受损，包括肝和肾损害，在研究者看来将极大地改变获益/风险的平衡； 10. 既往有确诊的神经或精神障碍病史，包括无自主行为能力或患有精神疾病的患者； 11. 曾患有任何心脏疾病，包括：  需药物治疗的或有临床意义的心律失常；  心肌梗死；  心力衰竭；  任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。 12. 妊娠或哺乳期女性患者； 13. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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