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首页 临床进展 评价 XLF055 与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、对照的 Ⅲ期临床研究

【ChiCTR2500109411】评价 XLF055 与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、对照的 Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109411

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

细菌性阴道病（BV）

试验通俗题目

评价 XLF055 与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、对照的 Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价 XLF055 与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、对照的 Ⅲ期临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估 XLF055 联合甲硝唑治疗 BV 后预防复发的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

有授权研究者采用IWRS 系统产生随机组别及编号

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

杭州核力欣健生物医药（集团）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

220

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18~55 岁（包含边界值），有性生活史的育龄期女性。 2.月经周期较为规律，且经研究者判断，能够连续按照方案要求使用研究 用药物。 3.筛选访视时，临床诊断细菌性阴道病（BV）者，即 Amsel 标准临床诊 断结果中至少有 3 项异常，其中线索细胞阳性为必备条件，且 Nugent 评分>=7 分，（基线阴道分泌物微生态检测接受随机前 3 天内的诊断结 果）。 4.受试者从筛选到接受研究用药物治疗期间，以及停药后 3 个月内，无妊 娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障 避孕）。 5.自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。；

排除标准

1.已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染， 且研究者认为影响试验评价者。 2.患有其他感染原因造成的阴道炎，如需氧菌性阴道炎（AV，评分>=4 且 有临床症状）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病等，且研 究者认为影响试验评价者。 3.存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者。 4.原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌 症，且研究者认为需要干预治疗者。 5.筛选前 7 天内或已知的药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）接受过 局部或全身抗微生物治疗，和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者。 6.筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入，以下情况除外：经充分治 疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌。 7.筛选时实验室检查满足以下任意一项者： 血红蛋白（HGB）<100g/L； 白细胞（WBC）计数<3.0×10^9 /L，或中性粒细胞计数（NEUT） <1.5×10^9 /L； 血小板（PLT）计数<80×10^9 /L； 血肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限（ULN）； 尿素（BU）/尿素氮（BUN）>1.5 倍正常值上限（ULN）； 谷丙转氨酶（ALT）>3.0 倍正常值上限（ULN）； 谷草转氨酶（AST）>3.0 倍正常值上限（ULN）； 碱性磷酸酶（ALP）>3.0 倍正常值上限（ULN）； 总胆红素（TBIL）>3.0 倍正常值上限（ULN）。 8.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌 尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可 能影响受试者的安全。 9.已知或怀疑对试验用药物的任何成分（如乳糖）过敏者。 10.给药前 1 个月内接种过其他任何疫苗，和/或预计试验期间需要接种疫 苗者。 11.妊娠期或哺乳期妇女，或筛选、基线期血妊娠试验检测结果显示妊娠 者。 12.给药前 6 个月内有酗酒史、药物滥用史或使用过任何毒品者。 13.研究首次用药前 30 天内参加了任何临床试验研究，或者在参加本研究 期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究。 14.经研究者判断存在可能影响试验评价的其他医学状况。；

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试验机构

北京大学第一医院

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