【ChiCTR2400090371】JK1201I治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090371

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

JK1201I治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的III期临床研究

试验专业题目

JK1201I对比注射用盐酸托泊替康治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌患者的多中心、随机、阳性对照、开放的III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在既往接受过针对广泛期小细胞肺癌的一线含铂方案全身治疗，并在一线治疗过程中或一线治疗结束后≤6个月复发或进展的广泛期小细胞肺癌患者中，评价JK1201I对比注射用盐酸托泊替康治疗方案的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究者通过中央随机系统，按分层区组随机化的方法，对筛选成功的受试者进行随机。患者将按1：1的比例进行随机分层，接受JK-1201I或注射用盐酸托泊替康治疗，直到疾病进展。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

天津键凯科技有限公司

试验范围

目标入组人数

197

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-29

试验终止时间

2028-04-06

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁到70岁之间（包含临界值），男女不限； 2. 经组织学和/或细胞学诊断为小细胞肺癌（注：混合组织学的受试者不被纳入）； 3. 既往接受过针对广泛期小细胞肺癌的一线含铂方案全身治疗，并在一线治疗过程中或一线治疗结束后≤6个月复发或进展的广泛期小细胞肺癌； 4. 采用RECIST v1.1版标准至少有一个可测量的病灶（位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶）； 5. ECOG PS评分为0~1；；

排除标准

1. 已知对试验用药品或任一辅料严重过敏者（例如聚乙二醇、注射用盐酸托泊替康、JK1201I或JK1201I的任一赋形剂等）； 2. 既往使用过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂治疗（例如伊立替康、注射用盐酸托泊替康等）； 3. 既往接受过针对广泛期小细胞肺癌2线及2线以上全身抗肿瘤方案治疗的患者； 4. 在首次接受试验用药品时，末次抗肿瘤化疗或免疫治疗疗程结束＜4周；末次姑息性放疗或生物抗肿瘤治疗<2周（若有脑转移，全脑放疗结束距离首次给药≤7天）； 5. 在首次接受试验用药品前6个月内存在临床诊断的严重胃肠道疾病（包括但不限于：便潜血阳性且经内窥镜检查为严重胃肠道出血、胃肠道感染、梗阻或者1级以上的腹泻）； 6. 合并有症状的脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫症；有局部症状，可能需要放疗/外科/内镜下治疗/介入治疗等非内科治疗的上腔静脉综合征、阻塞性肺不张、骨转移、有病理性骨折风险的； 7. 脑转移：合并有症状的或未经过治疗的，或经过治疗但在停用类固醇和抗惊厥药物后疾病稳定未达到至少2周（首次接受试验用药品之前）。在筛选期所有患者应进行脑部增强MRI检查（如有禁忌，可采用平扫MRI，或平扫/增强CT）； 8. 在首次接受试验用药品前6个月内曾患有严重的肺部疾病，例如肺纤维化、活动性肺结核、肺动脉高压等； 9. 需治疗的大量胸水、腹水（1周内累计引流胸腹水＞1000ml，或1周内单次引流胸腹水＞500ml）； 10. 既往的抗肿瘤治疗（包括化/放疗、手术治疗、靶向治疗、免疫治疗、中草药治疗或其他抗肿瘤治疗）毒性反应未恢复（按CTCAE 5.0版标准评估为1级以上，脱发、碱性磷酸酶升高、谷氨酰转肽酶（GGT）升高、疲劳或经与研究者和申办者讨论可以入组的情况除外）； 11. 在首次接受试验用药品前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要静脉抗感染治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

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