【ChiCTR2500109488】糖尿病足溃疡患者的自我管理方案的效果评价——一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109488

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

糖尿病足溃疡患者的自我管理方案的效果评价——一项随机对照试验

试验专业题目

糖尿病足溃疡患者的自我管理方案的效果评价——一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估一项基于共享决策的多组分自我管理干预方案，在促进DFU患者溃疡愈合的有效性，与常规照护进行比较；评估该干预在改善DFU患者心血管-肾脏-代谢健康综合指标的作用次要目的比较干预对患者自我管理能力（如足部护理、血糖监测、药物依从性）及健康素养水平的影响；评价干预对患者的生活质量的改善效果。探索性目的探索不同社会健康决定因素对干预效果的调节作用；探索干预在不同共病负担水平人群中的差异化效果。翻译成英文主要目的

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用1:1比例的简单随机化方法，使用Python语言编写程序生成随机分组序列，由研究者在干预开始前一次性生成并妥善保存。所有参与者在签署知情同意书并完成基线评估后，由与研究实施无关的一名护理研究生根据该随机序列依次分配至干预组（多组分干预+常规护理）或对照组（常规护理）。为防止选择偏倚，随机序列及分组分配过程由第三方人员操作，分组结果在完成基线数据采集后才向干预实施者公开，由于糖尿病专科护理收集结局指标，且对分组状态保持盲态。

盲法

分组信息对结局评估人员（专科护士）保持盲态，以降低检测偏倚。

试验项目经费来源

广东省基础与应用基础研究区域联合基金‐重点项目(2020B1515120076)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18<=年龄<90岁的2型糖尿病患者，足溃疡 Wagner 分级I-IV级； 2. 患者住院期间已接受必要的的全身抗感染、机械清创、切开引流、伤口缝合、负压吸引或血管重建等措施，以彻底清除创面坏死组织，不存在窦道或窦道已缝合，具备出院自我管理伤口的条件； 3. 近三个月静脉血检测HbA1c水平＜12.0%； 4. 与一名有亲属关系且无直接经济劳动报酬的成年家庭照顾者共同居住（优先纳入顺序为：夫妻>子女/父母>兄弟姐妹），该照顾者需为患者提供日常生活照顾并陪伴患者门诊随访，需能熟练使用手机微信app，需能在培训后实施简单的伤口拍照、清洁和换药程序； 5. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 孕妇或哺乳期女性 2. 天冬氨酸转移酶及/或丙氨酸转移酶> 5 倍正常值上限，血肌酐> 4 倍正常值上限; 3. 近 4 周接受免疫抑制剂、化疗药物、放疗或全身性皮质类固醇治疗 4. 合并有进展性恶性肿瘤、严重营养不良或心肺疾病； 5. 对碘过敏或甲状腺功能异常的患者: 6. 服用或使用影响伤口愈合的药物如二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂等; 7. 精神情绪不稳定，认知功能障碍，存在当前或长期的酒精或药物滥用问题; 8. 足溃疡具有如下任一特征: 位于多个平面，重度感染或单纯缺血性溃疡，活动性出血或存在无法通过清创去除的坏疽、化脓或窦道。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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