【ChiCTR2200059948】伦理审查文件缺页，请联系我们重新上传。 DEB-TACE+GP方案化疗联合替雷利珠单抗一线治疗晚期和/或不可切除肝内胆管癌的单臂、前瞻性、II 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059948

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-05-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期和/或不可切除肝内胆管癌

试验通俗题目

伦理审查文件缺页，请联系我们重新上传。 DEB-TACE+GP方案化疗联合替雷利珠单抗一线治疗晚期和/或不可切除肝内胆管癌的单臂、前瞻性、II 期研究

试验专业题目

DEB-TACE+GP方案化疗联合替雷利珠单抗一线治疗晚期和/或不可切除肝内胆管癌的单臂、前瞻性、II 期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索 DEB-TACE+GP方案化疗联合替雷利珠单抗一线治疗晚期和/或不可切除肝内胆管癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者发起的临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，且≤75 岁； 2.经组织学/细胞学证实的局部晚期或转移性肝内胆管癌； 3.基线影像学检查上有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶； 4.初治或根治术后复发未经局部或全身系统性抗肿瘤治疗； 5.肝功能分级为 Child-Pugh 评分≤7 分； 6.ECOG PS 评分≤1 分； 7.预计生存期≥3 个月； 8.入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求： a) 白细胞计数≥3.0×10^9/L； b）中性粒细胞计数≥ 1.5×10^9/L； c) 血小板计数≥ 100×10^9/L； d) 血红蛋白含量≥ 90.0 g/L； e) 血清总胆红素（TBIL）≤ 2×ULN； f) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 5×ULN； g) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 5×ULN； h) 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 公式)； i) 国际标准化比率（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN。 9.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕； 10.若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须≤2000 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须≤12500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已知异体器官或异体造血干细胞移植史的患者； 2.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 3.抗 HCV 抗体阳性； 4.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性）； 5.曾诊断为任何其他恶性肿瘤（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或经过根治切除的原位癌）； 6.入组前 6 个月内发生任何危及生命的出血事件； 7.入组前 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件； 8.存在高出血风险，包括： a)入组前 30 天内发生过大外伤或进行过大手术； b)存在任何出血性疾病，如血友病、血管性血友病等； c)正在接受溶栓治疗、抗凝治疗或抗血小板治疗等。 9.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）、症状性或控制不佳的心律失常、先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc>500ms、不可控制的高血压或高血压危象或高血压脑病病史； 10.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病； 11.处于活动期或临床控制不佳的严重感染或在入组前 4 周内有重度感染； 12.入组前 4 周之内使用过免疫抑制药物（不包括局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素，即< 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）； 13.妊娠期及哺乳中妇女； 14.入组前 30 天内接种过活疫苗； 15.对替雷利珠单抗、吉西他滨活顺铂和/或其他任何辅料有重度超敏反应（≥3 级）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

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