【ChiCTR2400091788】间歇压力刺激保护老年运动认知风险综合征

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091788

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

运动认知风险综合征

试验通俗题目

间歇压力刺激保护老年运动认知风险综合征

试验专业题目

间歇压力刺激保护老年运动认知风险综合征的有效性和安全性研究（“多类型物理刺激干预调节不同机体功能的应用方案的建立”之子课题）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨间歇肢体压力刺激对运动认知风险（Motoric Cognitive Risk，MCR）综合征患者的保护作用及潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表由专业的统计学家独立完成，并交由专门的临床研究人员进行操作

盲法

单盲，对评估者设盲。

试验项目经费来源

国家级

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄65-80岁，性别不限； 2.可以独立生活（4ADLs：穿衣、沐浴、行走、床椅转移）； 3.符合 MCR 诊断标准：步速临床诊断缓行（单任务步态测验）：男性 65 至 74 岁，步速<75.4 cm/s；男性≥75 岁，步速<59.1 cm/s；女性 65 至 74 岁，步速<70.0 cm/s；女性≥75 岁，步速<48.3 cm/s且同时MoCA≤26 分（≥12 年受教育时间）/25 分（<12年受教育时间）； 4.预计对治疗和随访有良好顺应性； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.临床诊断的阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病等神经系统退行性疾病所致的认知障碍； 2.MMSE<=23； 3.脑肿瘤或精神疾病病史，急性脑卒中病史≤6个月； 4.患心源性血栓疾病，如二尖瓣狭窄和心房纤颤、半年内患心肌梗死、心脏附壁血栓或瓣膜赘生物、充血性心力衰竭、心内膜炎； 5.明显出/凝血机制异常； 6.严重肝肾功能不全、恶性肿瘤，或存在需内科干预或外科手术的严重疾病； 7.RIC治疗袖带加压部位存在软组织或血管损伤，或其他不能耐受RIC的情况； 8.已知的步态缓慢原因（非神经系统原因如：关节炎、心脏病和神经系统原因如：偏瘫、共济失调、痉挛、帕金森病和额叶疾病等）； 9.孕妇或哺乳期妇女； 10.预期寿命<6个月或预计6个月内接受任何手术； 11.拒绝签署知情同意书，依从性差，或不能配合完成完整治疗等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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