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【ChiCTR2000035727】缓慢降尿酸方案是否有助于减少降尿酸治疗初期的痛风急性发作风险

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035727

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

缓慢降尿酸方案是否有助于减少降尿酸治疗初期的痛风急性发作风险

试验专业题目

缓慢降尿酸方案是否有助于减少降尿酸治疗初期的痛风急性发作风险

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探讨不同尿酸方案对于降尿酸治疗初期的痛风急性发作风险的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计中心专人采用计算机产生随机数字。随机数字制定为对照组或干预组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

100;150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

第一部分：有预防药物禁忌症患者的纳入标准 1、年龄18-75周岁，男女皆可； 2、符合2015年ACR/EULAR痛风分类标准； 3、有降尿酸治疗的适应症； 4、存在对NSAIDs、糖皮质激素、秋水仙碱等急性发作预防药物的相对或绝对禁忌症，如：①药物过敏；②有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；③缺血性心脏病，或者外周动脉疾病和/或脑血管病；④严重肾功能损伤（eGFR <30ml·min-1·1.73m2）（2009EPI公式）；⑤重度肝功能不全患者（Child?Pugh评分>9）；⑥其他禁忌症。 5.自愿参加本研究，并签署知情同意书。第二部分：无预防药物禁忌症患者的纳入标准 1、年龄18-75周岁，男女皆可； 2、符合2015年ACR/EULAR痛风分类标准； 3、有降尿酸治疗的适应症； 4、自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

第一部分：有预防药物禁忌症患者的排除标准： 1、入组时正处于痛风急性发作期； 2、入组时正接受降尿酸治疗； 3、合并类风湿关节炎、感染性关节炎、假性痛风或者其他炎性关节炎； 4、孕期或哺乳期妇女、计划怀孕的妇女、育龄期不愿意或者未采取足够的避孕措施的； 5、不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者； 6、除了上述标准之外，研究者判定为不适合参加本研究的患者。第二部分：无预防药物禁忌症患者的排除标准 1、入组时正处于痛风急性发作期； 2、入组时正接受降尿酸治疗； 3、合并类风湿关节炎、感染性关节炎、假性痛风或者其他炎性关节炎； 4、对研究药物过敏患者； 5、孕期或哺乳期妇女、计划怀孕的妇女、育龄期不愿意或者未采取足够的避孕措施的； 6、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； 7、有缺血性心脏病，或者外周动脉疾病和/或脑血管病的患者； 8、严重肾功能损伤（eGFR <30ml·min-1·1.73m2）（2009EPI公式）； 9、重度肝功能不全患者（Child?Pugh评分>9）； 10、不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者； 11、除了上述标准之外，研究者判定为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址