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【ChiCTR2000031963】利妥昔单抗治疗成人难治性肾病综合征的单中心前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031963

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-04-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人难治性肾病综合征

试验通俗题目

利妥昔单抗治疗成人难治性肾病综合征的单中心前瞻性研究

试验专业题目

利妥昔单抗治疗成人难治性肾病综合征的单中心前瞻性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

518000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1).明确利妥昔单抗对难治性肾病综合征的疗效，包括尿蛋白缓解情况，延缓肾功能进展方面； 2).明确利妥昔单抗治疗难治性肾病综合征的安全性（副作用方面）； 3).明确利妥昔单抗治疗治疗后复发的风险。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

未说明

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）诊断为原发肾病综合征(MCD、IMN、FSGS)： 2）年龄大于18岁； 3）eGFR>40ml/min，尿蛋白>3.5g/d； 4）传统治疗至少3个月（糖皮质激素、免疫抑制剂CNI(他克莫司或者环孢素A)、ACEI），尿蛋白减少少于50%。；

排除标准

1) RTX使用史。 2）合并乙肝、丙肝、HIV等； 3）对本药或鼠蛋白过敏者； 4）严重活动性感染患者； 5）免疫应答严重损害(如低γ球蛋白血症、严重CD4或CD8细胞计数减少)患者； 6）严重心力衰竭(NYHA分级为Ⅳ级)患者； 7）妊娠、哺乳或者采取不可靠的方式避孕。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院肾内科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518000

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