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【ChiCTR2300076014】麝香保心丸对射血分数保留型心力衰竭患者心肌能量消耗和左心室重构的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076014

试验状态

尚未开始

药物名称

麝香保心丸

药物类型

中药

规范名称

麝香保心丸

首次公示信息日的期

2023-09-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

麝香保心丸对射血分数保留型心力衰竭患者心肌能量消耗和左心室重构的影响研究

试验专业题目

麝香保心丸对射血分数保留型心力衰竭患者心肌能量消耗和左心室重构的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

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610072

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临床试验信息
试验目的

本项目拟设计开展一项随机、双盲、安慰剂对照试验来评价麝香保心丸对射血分数保留型心力衰竭患者心肌能量消耗和左心室重构的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专家利用SAS软件产生随机数字并分组。

盲法

本研究为双盲试验，同时对研究者和受试者设盲。

试验项目经费来源

上海和黄药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18且≤80周岁，男女性别不限。 2.按照 2021年ESC心力衰竭指南诊断为HFpEF，包括心衰临床症状和体征，LVEF≥50%，有心脏结构改变（左心房扩大或左心室肥厚）和左室充盈压升高证据。 3.纽约心脏协会心功能分级Ⅱ－Ⅳ级。 4.患者本人同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在严重的肝肾等重要脏器功能障碍。 2.急性失代偿期心力衰竭。 3.急性心肌炎、心包疾病、心脏瓣膜病、原发性心肌病、先天性心脏病、原发性肺动脉高压或继发性重度肺动脉高压。 4.怀孕、备孕或母乳喂养期间。 5.对麝香保心丸或药物所含成分过敏者。 6.预期寿命低于2年者。 7.正在接受本研究药物以外的任何研究性治疗者。 8.依存性差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610072

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