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【ChiCTR2300073584】重复经颅磁刺激（rTMS）联合舍曲林治疗抑郁症的随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073584

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

重复经颅磁刺激（rTMS）联合舍曲林治疗抑郁症的随机双盲对照研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激（rTMS）联合舍曲林治疗抑郁症的随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索应用 rTMS 联合舍曲林对 MDD 的治疗效果，整合社会心理因素、遗传、神经生化、多维度神经认知和多模态影像学的特征，建立 rTMS 联合舍曲林治疗 MDD的高灵敏度和高准确性的疗效预测模型，并为 rTMS 联合舍曲林在 MDD 治疗中的临床应用提供理论依据。 2.通过对 rTMS 联合舍曲林治疗抑郁症中不同个体的纵向随访分析，寻找 rTMS联合舍曲林不同疗效的 MDD 生物学亚型，同时表征不同亚型相关的社会心理和生物学因素特点，深入探索 rTMS 联合舍曲林治疗 MDD 潜在的生理机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究对象入组前，非实施研究的人员将其按就诊先后顺序排号，将其序号输入计算机随机软件，获取随机号，再纳入相应的组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川大学华西医院

试验范围

目标入组人数

115

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合精神疾病诊断与统计手册》（The diagnostic and statistical manual of mental disorders-5, DSM-5）关于抑郁症的诊断标准； 2.既往未接受过抗抑郁治疗，或停用抗抑郁药物 2 周以上； 3.年龄：13-65 岁； 4.17 项汉密尔顿抑郁量表(17-item Hamilton Depression Rating Scale for depression,HAMD)评分>7 分； 5.文化：小学毕业以上文化，可理解神经心理测验内容； 6.种族：汉族； 7.利手：右利手； 8.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有其他 DSM-V 轴 I、轴 II 疾病者（如精神分裂症、物质使用相关障碍、精神发育迟滞等）； 2.不稳定的身体状况，如怀孕、哺乳等； 3.有脑器质性疾病、神经系统疾病或严重的内分泌或代谢性疾病者； 4.患有色盲、色弱可能影响神经认知测试相关因素者； 5.存在任何植入式医疗器件、头颈部有金属物（如金属假牙、心脏起搏器等）影响 rTMS 治疗及 MRI 检查相关因素者； 6.既往有物理治疗史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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