【ChiCTR2000039759】不同治疗方案对多囊卵巢综合征患者脂代谢的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039759

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

超重或肥胖型多囊卵巢综合征

试验通俗题目

不同治疗方案对多囊卵巢综合征患者脂代谢的影响

试验专业题目

不同治疗方案对多囊卵巢综合征患者脂代谢的影响

申办单位信息

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联系人邮编

100026

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临床试验信息

试验目的

1、比较复方口服避孕药（combined oral contraception, COC）和单纯孕激素治疗对超重多囊卵巢综合征（polycystic ovary syndrome, PCOS）患者脂代谢的影响； 2、比较COC和单纯孕激素治疗后PCOS患者的月经与排卵情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市医院管理中心“登峰”计划专项经费资助（DFL20181401）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-06

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）已签署并注明日期的知情同意；（2）18~40岁育龄期中国女性；（3）28kg/m2＞BMI≥24kg/m2，腰围（waist circumference, WC）≥80cm的超重患者；（4）根据2018年中华医学会制定的指南诊断为PCOS的患者（月经稀发或闭经或不规则子宫出血是诊断疑似PCOS的必需条件，另外再符合下列两项中一项即可诊断：1）高雄激素临床表现或高雄激素血症；2）超声表现为多囊卵巢，同时排除其他引起高雄激素的疾病或引起排卵异常的疾病。）；（5）应用地屈孕酮或者屈螺酮炔雌醇片II治疗。；

排除标准

（1）存在药物禁忌证；（2）吸烟或既往吸烟人群；（3）PCOS外的异常子宫出血，如子宫内膜异位症、子宫腺肌症或不明原因的异常子宫出血；（4）妊娠或哺乳；（5）有家族血栓病史；（6）具有静脉或动脉血栓形成高风险人群，具有多种危险因素或个体危险因素严重程度较高的患者应考虑血栓形成协同风险增加的可能性。这种增加的风险可能大于简单的累积风险因素；（7）酒精，药物滥用或毒品接触作用期；（8）有严重的遗传、躯体残疾或精神心理疾病不能配合治疗随访；（9）治疗前3个月使用过激素类药物或进行过促排卵治疗；（10）近3个月内参与其他临床研究者；（11）患有生殖性传播疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京妇产医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100026

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