【ChiCTR2500105302】Hf-tPCS 治疗老年 MCI 及早期痴呆患者的安全性及有效性先行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105302

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍和早期痴呆

试验通俗题目

Hf-tPCS 治疗老年 MCI 及早期痴呆患者的安全性及有效性先行性研究

试验专业题目

Hf-tPCS 治疗老年 MCI 及早期痴呆患者的安全性及有效性先行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

轻度认知障碍和早期痴呆是多年来逐渐进展的神经退行性疾病。对这些神经退行性疾病的有效治疗干预需要定期接受治疗，因此在临床环境中进行的单次非侵入性脑刺激不太可能提供持久的益处。此外，对于轻度认知障碍和早期痴呆症患者及其护理人员来说，定期前往专门的记忆诊所接受治疗可能极具挑战性且成本高昂。开发一种基于家庭的经颅脉冲电刺激方案，由训练有素的护理人员在远程临床监督下进行管理，可以提供一致的治疗机会，并提供将治疗益处融入患者日常生活的机会，这可能会减缓疾病进展。研究旨在评估家庭经颅脉冲电流刺激作为一种改善轻度认知障碍、和早期痴呆症患者认知能力和记忆功能的新疗法的接受度和安全性，估算主要研究所需的样本量，识别研究过程中可能遇到的问题。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄:55-79岁； 2.文化程度：初中及以上； 3.符合轻度认知障碍/早期痴呆的诊断标准； 4.右利手； 5.无脑血管疾病（中风等）； 6.无严重的抑郁和焦虑； 7.无其他可能导致认知能力下降的神经系统疾病（如脑肿瘤、帕金森病、脑炎、癫痫等）； 8.无其他可能导致认知能力下降的疾病（如甲状腺功能异常、严重贫血、梅毒、艾滋病等）； 9.无精神疾病史或先天性神经发育迟缓； 10.无严重脑外伤史； 11.无磁共振禁忌症（如金属假牙、体内金属植入物、心脏起搏器、人工心脏瓣膜等）； 12.无严重鼻炎、鼻息肉、鼻咽癌及鼻腔手术； 13.无活动期严重的脏器功能不全； 14.患者及家属知情并签署知情同意书；；

排除标准

1.有痴呆或智力障碍史； 2.使用认知增强剂（多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏和美金刚）； 3.与潜在认知障碍相关的可逆医疗状况（例如，维生素 B12 缺乏或甲状腺功能减退症）； 4.诊断当前的酒精依赖或与饮酒相关的 DSM-V 疾病； 5.合并癫痫或癫痫病史； 6.存在严重精神疾病，例如精神分裂症和精神病，或有精神分裂症和精神病家族史； 7.存在涉及心血管、消化、呼吸、内分泌和中枢神经系统的临床严重疾病； 8.有脑血管手术史； 9.被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停的受试者； 10.具有颅骨缺损或拟刺激部位存在严重头皮感染或炎症的受试者； 11.有开颅手术史、头部或身体存在任何铁磁金属或植入医疗设备的受试者，例如：人工耳蜗、起搏器或除颤器、严重神经系统疾病（例如脑肿瘤和颅内感染）病史； 12.有苯二氮卓类药物、抗精神病药物和抗精神病药物依赖史的受试者； 13.目前参与其他形式的非侵入性脑刺激的受试者，包括经颅磁刺激或经颅直流电刺激；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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