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【ChiCTR2400086191】艾灸关元穴治疗中老年女性脾肾阳虚型压力性尿失禁的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086191

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

压力性尿失禁

试验通俗题目

艾灸关元穴治疗中老年女性脾肾阳虚型压力性尿失禁的临床观察

试验专业题目

艾灸关元穴治疗中老年女性脾肾阳虚型压力性尿失禁的临床观察

申办单位信息

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联系人邮编

200080

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在艾灸关元穴为治疗思路，探讨艾灸对老年女性压力性尿失禁患者排尿异常的改善作用，提高老年女性的健康水平、生活质量及指导临床实践。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用随机数字表法,由 SPSS 21.0 软件产生一组随机数字表,从随机数字表的任一行任一列开始,依次读取 60 例 2 位数作为随机数,将选出的随机数从小到大进行编序,序号 1~30 为试验组,序号 31~60 为对照组。用不透光的信封将分组信息密封,按照就诊顺序,将符合标准的 SUI 患者 1:1 比例分配到对照组及试验组

盲法

本试验采用单盲设计,对患者、采集数据及统计分析的研究人员施行盲法。所有病例的治疗由同一位针灸医师完成,仅负责治疗的艾灸医师可打开信封获取分组信息,根据患者分组情况,分别进行艾灸与安慰艾灸操作,治疗于独立的诊室进行,采用预约制,每位患者均在不同时间段就诊,以确保两组患者之间不能进行交流,从而保证研究结果的真实可靠。由专人进行患者信息采集和数据统计分析,且采集信息和统计数据的研究人员不了解分组及治疗情况,以确保信息的客观性。

试验项目经费来源

上海中医药大学关键领域优秀博士生培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

①女性患者，符合混合性尿失禁的诊断标准；②年龄为45-75岁；③签署知情同意书，自愿参加研究。；

排除标准

①急迫性尿失禁、混合性尿失禁及充溢性尿失禁等；②症状性（尿痛、发热症状）泌尿系感染（感染控制后可以入组）；③泌尿系统和盆腔脏器肿瘤；④近1个月内服用治疗尿失禁或可能影响下尿路功能的药物，或接受治疗尿失禁的非药物疗法（电刺激、膀胱训练、盆底肌训练等）；⑤尿失禁手术治疗史及盆底手术史（包括子宫切除）；⑥盆腔脏器脱垂≥II度；⑦残余尿≥100ml；⑧未控制的糖尿病和严重高血压；⑨影响下尿道功能的疾病，如多发性硬化、老年性痴呆、帕金森病、脊髓损伤、马尾神经损伤、多系统萎缩等；⑩伴有严重心、肺、脑、肝、肾和造血系统疾病、精神疾病及认知功能明显障碍者；⑪步行、上下楼、跑步不能或受限者；⑫对试验依从性可能较差者；⑬妊娠、哺乳期及产后≤12月者；⑭安装心脏起搏器，金属过敏或严重惧针者；⑮参与其他课题试验者；⑯近3个月接受过针对尿失禁的针灸疗法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址