【ChiCTR2400092068】显微超声造影技术的临床应用和比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092068

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾病

试验通俗题目

显微超声造影技术的临床应用和比较研究

试验专业题目

显微超声造影技术的临床应用和比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

慢性肾病（CKD）是全球公共卫生的一大挑战，每年患病率增长2%，影响全球超过12%的人口。CKD的早期检测和干预对于延缓病情进展至关重要。然而，传统的CKD诊断方法，如血清肌酐水平和肾小球滤过率（GFR）估算存在局限，特别是在精确度和早期诊断能力方面。超敏感超声微血管成像（UMI）技术的出现，通过提高小血管流动信号的检测能力，为微循环的高分辨率评估带来了改变，特别适用于早期CKD的诊断和监测。UMI技术能够提供关于微血管密度、血流量和血管曲折度等重要信息，这些参数与CKD的进展紧密相关。因此，UMI技术在CKD的非侵入性诊断和监测中展现出巨大潜力，为患者提供了更及时和有效的治疗方案的可能。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

本研究的入选标准包括两组参与者：CKD组和肾功能正常组。 CKD组的参与者需为18至80岁的成年人，已被诊断为慢性肾病（GFR < 60 mL/min/1.73 m²，持续超过3个月，或有蛋白尿/血尿），无急性肾损伤、肾脏替代治疗或移植史，并能够理解和遵守研究要求，完成所有随访和检查。肾功能正常组的参与者需为18岁及以上、肾功能正常的成年人，因非肾脏相关疾病（如胆囊或甲状腺疾病）需进行增强超声检查，能够理解和遵守研究要求，完成所有随访和检查。；

排除标准

排除标准则规定，CKD组排除有严重其他器官功能损害、近期急性肾损伤、影响肾功能药物治疗、活动性感染、慢性传染病或恶性肿瘤史的患者，以及重度认知障碍、精神疾病患者、当前或近期参与其他临床试验者、对UMI评估造影剂过敏者或妊娠/哺乳期女性。肾功能正常组排除有肾功能异常或肾脏疾病史、使用影响肾功能药物者、严重心血管疾病或肝功能衰竭者，以及妊娠/哺乳期女性或对超声造影剂过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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