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【ChiCTR2200065767】磁共振扩散峰度成像（DKI）联合嗅觉障碍评估在帕金森病的应用价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065767

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

磁共振扩散峰度成像（DKI）联合嗅觉障碍评估在帕金森病的应用价值研究

试验专业题目

磁共振扩散峰度成像（DKI）联合嗅觉障碍评估在帕金森病的应用价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析帕金森病伴有嗅觉障碍患者颅脑组织弥散张量成像（diffussion tensor imaging DTI）及扩散峰度成像（diffusion kurtosis imaging DKI）的指标变化，比较DTI及DKI在判断嗅觉中枢损伤的灵敏性、差异性，及与单纯嗅觉障碍患者及正常对照组之间的差别。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

徐州市科技局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-25

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.帕金森病入组标准：参考国际运动障碍学会(MDS)2015年推出的帕金森病临床诊断新标准，兼顾我国201 6版中国帕金森病的诊断标准。首先必须是确诊的帕金森病综合症：基于3个核心运动症状，即必备运动迟缓和至少存在静止性震颤或肌强直2项症状的1项，上述症状必须是显而易见的，且与其他干扰因素无关，对所有核心运动症状的检查必须按照统一帕金森病评估量表(UPDRS)中所描述的方法进行。确诊帕金森病：需要具备： (1)不符合绝对排除标准； (2)如果出现警示征象则需要通过支持标准来抵消：如果出现1条警示征象，必须需要至少1条支持标准抵消；如果出现2条警示征象，必须需要至少2条支持标准抵消；如果出现2条以上警示征象，则诊断不能成立。 2.单纯嗅觉障碍患者入组标准：耳鼻喉科门诊、神经内科门诊及社区人群众中有嗅觉障碍的患者。采用嗅笔（Sniffin Sticks）方法测定嗅觉气味阈值(T)、气味辨别阈(D)和气味识别阈(I)三项测试的得分相加即为TDI总分，以此来评估嗅觉功能。正常范围为青年组TDI值>30．30，中年组TDI值>27．30，老年组TDI值>19．60，TDI值<15．00为嗅觉功能丧失，TDI值介于正常和嗅觉功能丧失之间的为嗅觉功能减退，年龄在45岁-80岁之间。；

排除标准

1.帕金森病排除标准： (1) 存在明确的小脑性共济失调，或者小脑性眼动异常(持续的凝视诱发的眼震、巨大方波跳动、超节律扫视)。 (2) 出现向下的垂直性核上性凝视麻痹，或者向下的垂直性扫视选择性减慢。 (3) 在发病后5年内，患者被诊断为高度怀疑的行为变异型额颞叶痴呆或原发性进行性失语。 (4) 发病3年后仍局限于下肢的帕金森样症状。 (5) 多巴胺受体阻滞剂或多巴胺耗竭剂治疗诱导的帕金森综合征，其剂量和时程与药物性帕金森综合征相一致。 (6) 尽管病情为中等严重程度(即根据MDS—UPDRS，评定肌强直或运动迟缓的计分大于2分)，但患者对高剂量(不少于600 mg／d)左旋多巴治疗缺乏显著的治疗应答。 (7) 存在明确的皮质复合感觉丧失(如在主要感觉器官完整的情况下出现皮肤书写觉和实体辨别觉损害)，以及存在明确的肢体观念运动性失用或进行性失语。 (8) 分子神经影像学检查突触前多巴胺能系统功能正常。 (9) 存在明确可导致帕金森综合征或疑似与患者症状相关的其他疾病，或者基于全面诊断评估，由专业医师判断其可能为其他综合征，而非帕金森病。 2.嗅觉障碍患者排除标准：（1）外周传导性嗅觉障碍，如鼻腔和鼻窦炎症、创伤、新生物等，排查手段包括鼻腔镜、CT和磁共振等相关影像学检查。（2）中枢神经系统相关嗅觉障碍，如颅内肿瘤、颅脑外伤及其帕金森病等神经系统变性疾病（帕金森病运动症状及其他非运动症状不明显患者）。；

研究者信息

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试验机构

徐州市中心医院

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