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【ChiCTR2300072038】AXIOS支架对超声内镜引导下消化道及毗邻脏器吻合的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072038

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性重症胆囊炎、胆囊结石、胆囊息肉、恶性幽门梗阻等

试验通俗题目

AXIOS支架对超声内镜引导下消化道及毗邻脏器吻合的临床应用研究

试验专业题目

AXIOS支架对超声内镜引导下消化道及毗邻脏器吻合的临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

本研究将应用AXIOS支架进行胃/十二指肠-胆囊吻合、胃-十二指肠/空肠吻合，用以治疗急性重症胆囊炎、胆囊结石、胆囊息肉、恶性幽门梗阻等疾病，以观察技术成功率、临床缓解率为主要观察指标，观察支架中位通畅期、支架平均留置时间/并发症的严重程度为次要观察指标，为扩大AXIOS支架的适应症提供最优质的证据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

长江学者奖励计划

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

40位诊断明确、满足下列适应症且无内镜下治疗禁忌症的患者： 1、胆囊结石伴急性胆囊炎需行超声内镜(EUS)引导下胃/十二指肠-胆囊引流和/或保胆取石手术； 2、幽门恶性梗阻需行EUS引导下胃-空肠吻合引流术； 3、肥胖患者需行内镜下减重手术；；

排除标准

1、存在内镜下治疗禁忌症； 2、因术中意外而中转开腹的患者； 3、依从性差，无法进行随访的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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研究负责人邮编

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