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【ChiCTR1800016810】改良颈椎双开门椎板成形术治疗多节段颈椎管狭窄的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016810

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

multiple-level cervical spinal stenosis

试验通俗题目

改良颈椎双开门椎板成形术治疗多节段颈椎管狭窄的临床研究

试验专业题目

改良颈椎双开门椎板成形术治疗多节段颈椎管狭窄的临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性、单盲、随机、对照研究，以明确改良手术能否有效降低脊髓型颈椎病术后并发症的发生。同时确立C2、C7等肌肉附着点的重要性，明确颈胸背部肌肉在并发症中的作用。为制定后路颈椎椎管成形术的临床规范而打下基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用信封抽签的方式，信封抽签：1-40为试验组，41-80位对照组。由课题负责人进行随机抽信封然后进行分组。

盲法

/

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-07-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）2015年7月至2017年12月就诊于本院，诊断为3个及以上节段颈椎管狭窄者；多节段颈椎间盘突出症的患者，均经长期保守治疗无效。（2）C2以上及C7T1以下椎管内脊髓没有明显压迫者。（3）严格符合颈椎开门椎板成形术的手术指征（对于多节段（≥3节）颈椎管狭窄目前行业公认采取后路行颈椎开门椎板成形术）的患者。（4）年龄≥18周岁。（5）颈部未进行过手术的患者。；

排除标准

（1）颈椎管狭窄节段向上位于C2以上者、或者狭窄节段向下超过T1-2之间者；（2）合并肿瘤、重度心血管疾病等其他重大疾病患者；（3）有严重心、肝、肾和血液系统等原发疾病，精神病患者；（4）长期服用激素制剂者；（5）预计身体状况不能耐受手术患者；（6）不签署知情同意书的患者。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

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研究负责人邮编

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