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【ChiCTR2300076642】脂肪因子Vanin-2与肥胖、胰岛素抵抗及减重手术疗效的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076642

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

脂肪因子Vanin-2与肥胖、胰岛素抵抗及减重手术疗效的相关性研究

试验专业题目

脂肪因子Vanin-2与肥胖、胰岛素抵抗及减重手术疗效的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索脂肪因子Vanin-2与肥胖、胰岛素抵抗及减重手术减重疗效的相关性，为预防和治疗肥胖开创新的治疗靶点与理论依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

重庆市大足区人民医院博士后科研经费

试验范围

目标入组人数

9;180;240;12;350

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-04

试验终止时间

2023-11-15

是否属于一致性

入选标准

1.2型糖尿病组：经饮食和运动控制血糖不达标的2型糖尿病患者。根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病； 2.单纯性的肥胖人群：BMI≥28kg/m2； 3.正常对照人群。所有受试者均需要满足年龄18-75岁，男性或女性；无严重的各系统疾病的（详细见后排出标准或退出标准）；能够理解并愿意严格遵守本临床试验方案完成试验，自愿签署知情同意书； 4.减重手术纳入标准：参照《中国肥胖及2型糖尿病外科指南（2019版）》（1）BMI≥37.5kg/m2建议手术；32.5≤BMI<37.5，推荐手术；27.5≤BMI＜32.5，经改变生活方式和内科治疗难以控制，且至少符合2项代谢综合征组分，或存在合并症，综合评估后可考虑手术；（2）男性腰围≥90 cm、女性腰围≥85 cm，参考影像学检查提示中心型肥胖，经多学科综合治疗协作组（MDT）广泛征询意见后可酌情提高手术推荐等级；（3）建议手术年龄为16～65岁；（4）患者了解减重手术方式；接受手术风险及术后并发症；并愿意积极配合术后随访。；

排除标准

1.明确诊断为非肥胖型1型糖尿病； 2.以治疗T2DM为目的的病人胰岛β细胞功能已基本丧失； 3.对于BMI＜25.0的病人，目前不推荐手术； 4.妊娠糖尿病及某些特殊类型糖尿病病人； 5.滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病； 6.智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者； 7.对手术预期不符合实际者； 8.不愿承担手术潜在并发症风险者； 9.不能配合术后饮食及生活习惯的改变，依从性差者。 10.全身状况差，难以耐受全身麻醉或手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市大足区人民医院

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