【ChiCTR2000031978】卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗TP53基因突变非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031978

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗TP53基因突变非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、观察性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗TP53基因突变非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、观察性临床研究

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗TP53基因突变的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性患者，年龄≥18岁； 2.经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌； 3.EGFR/ALK基因野生型受试者既往必须接受过用含铂剂一线标准化疗方案治疗后发生了疾病进展。 4.对于含有EGFR基因突变的患者或有ALK基因重排的患者可以入组，但必须是接受过标准治疗获得疾病进展、且经检测有TP53基因突变的患者。 5.根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）； 6.患者入组时世界卫生组织（WHO）/美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0或1； 7.要按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在入组之前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）： 1）HB≥ 90 g/L； 2）ANC≥ 1.5×10^9/L； 3）PLT≥ 80×10^9/L；生化检查（14天内未输ALB）： 1）TBIL< 1.5 × ULN； 2）胆红素≤ 1.5 × ULN，ALT和AST≤ 2.5 × ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤ 5 × ULN； 3）血清Cr≤ 1.25 × ULN或内生肌酐清除率≥45 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)； 2.活动性感染，包括结核病、乙肝、丙肝（HCV）或人免疫缺陷病毒（人类免疫缺陷病毒（HIV）1/2抗体呈阳性）； 3.组织学检查结果为混合SCLC和NSCLC成分； 4.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 5.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 6.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 7.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg)； 8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如:(1)NYHA2 级以上心力衰竭(2)不稳定型心绞痛(3)1 年内发生过心肌梗死(4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 9.凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 10.筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 11.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 12.存在限制遵守研究要求、显著增加发生AE风险或影响患者提供书面知情同意书能力的精神疾病/社会情况； 13.怀孕期或哺乳期女性； 14.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市胸科医院

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