【ChiCTR2300072379】IVF-PGT多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072379

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

非男性因素不孕症

试验通俗题目

IVF-PGT多中心随机对照临床试验

试验专业题目

IVF-PGT多中心随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较IVF-PGT与ICSI-PGT的优劣，明确IVF受精是否会导致非整倍体胚胎占比升高。同时，为探索IVF-PGT用于非男性因素不孕夫妇的临床获益及IVF-PGT在临床上的精准应用，提供高质量循证医学的证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

各中心胚胎实验室胚胎操作人员将同一受试者的卵子按照1:1的比例随机分入IVF-PGT试验组和ICSI-PGT对照组。具体的随机分组是将同一受试者的卵丘-卵母细胞复合物收集到一个培养皿中，未剥离卵丘颗粒细胞前在低倍显微镜下将一半COCs分配到培养皿中（I组），另一半COCs分配到另一个培养皿中（Ⅱ组）。打开电子生成的随机表，验证I组的授精方法，另一组自然地接受另一种授精方法。

盲法

无

试验项目经费来源

河南省人民医院

试验范围

目标入组人数

256

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-16

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有标准才有资格参与本试验：（1）符合IVF条件，PGT-A周期患者；（2）纳入患者的促排取卵后，获卵数≥6枚；（3）女性年龄40周岁以下，BMI值范围18~30kg/m2；（4）男方精液指标正常（精液浓度>5×10^6/mL，向前运动精子数≥5×10^6个）；；

排除标准

受试者符合下列任一标准则不能参与本试验：（1）IVF或ICSI禁忌患者：Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病患者；未确诊肝病患者或者功能紊乱；肾脏疾病或血清肾功异常；贫血症；有深静脉栓、肺静脉栓或脑血管意外病史；高血压失控或有症状的心脏病；有或疑似宫颈癌病史、子宫内膜癌、乳腺癌；无法解释的阴道出血；（2）男性因素不孕：严重少精症、弱精子症、畸形精子症；（3）既往周期受精率低下（受精率<25%）；（4）供卵和供精患者；（5）使用冻精患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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