【ChiCTR2200066339】胃微生物群移植对幽门螺杆菌根除治疗后胃微生物群重建的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066339

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

胃微生物群移植对幽门螺杆菌根除治疗后胃微生物群重建的影响

试验专业题目

胃微生物群移植对幽门螺杆菌根除治疗后胃微生物群重建的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的在于评估胃微生物群移植对幽门螺杆菌根除治疗后胃微生物群重建的影响及其安全与有效性，为幽门螺杆菌的根除治疗提供新的治疗思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究医生使用SPSS软件通过区组随机化的方法产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-15

试验终止时间

2023-11-14

是否属于一致性

入选标准

受试者纳入标准： 1.年龄18-65岁，男女均可； 2.经一线抗Hp治疗失败的慢性萎缩性胃炎患者； 3.需进行胃镜检查的门诊或住院患者； 4.没有服用抗生素或其他药物，无特殊饮食（糖尿病饮食、素食、低盐低脂饮食等）且维持正常生活（没有特别大的压力）至少3个月； 5.距离任何治疗至少3个月； 6.结肠镜检查（或其他需要清肠的检查）前或距结肠镜检查（或其他需要清肠的检查）至少2周； 7.无各类传染性疾病（对血液进行人类免疫缺陷病毒、人类T淋巴细胞嗜淋巴病毒、甲型、乙型和丙型肝炎、巨细胞病毒(CMV)、EB病毒(EBV)、类圆线虫、阿米巴病和狼疮的筛查）； 8.所有患者均签署知情同意书。供者纳入标准： 1.健康青年，年龄在18-28周岁之间，性别不限； 2.无吸烟、酗酒等不良嗜好； 3.胃微生物群移植供者信息问卷表结果为合格； 4.抑郁自评量表以及焦虑自评量表标准分均在50分以下； 5.BMI在18.5~23.9Kg/m2之间，体格检查正常； 6.实验室检查项目结果均正常。；

排除标准

受试者排除标准： 1.年龄小于18岁或超过65岁； 2.活动性上消化道出血、幽门梗阻、食管狭窄患者； 3.有食管、胃手术史者； 4.有严重心脑血管疾病、肝肾功能不全患者，精神病及不能配合检查患者； 5.治疗依从性差的患者； 6.不愿服用链霉蛋白酶患者； 7.经研究医师/检查医师评估后认为不适合入选的情况； 8.妊娠期或哺乳期患者； 9.对本研究中所用药物过敏者； 10.中途退出研究或失访。供者排除标准： 1.有梅毒、病毒性肝炎、获得性免疫缺陷综合征、结核、疟疾等其他已知传染病史； 2.患有未治愈的感染性疾病； 3.有药物滥用史或吸毒史； 4.有高风险性行为史(冶游、非固定性伴侣、性伴侣有传染病史)； 5.既往接受移植手术； 6.近1年内使用过血液制品(全血、成份血、人血蛋白等)； 7.近6个月内使用过抗生素、质子泵抑制剂、铋剂； 8.近6个月内有纹身、针灸、穿刺等皮肤损伤史； 9.近6个月内在卫生条件较差的环境内接受过医学治疗； 10.近6个月内到过传染病疫区； 11.近6个月内发生过感染性腹泻； 12.近6个月内接种过减毒活疫苗； 13.近6个月内接触过多重耐药细菌感染患者； 14.近6个月内接触过野生动物； 15.近3个月内发生过便血或腹泻； 16.近3个月内使用过泻药、益生菌制剂、免疫抑制剂、化疗药物； 17.既往或现患Hp感染、慢性胃疾病、肠易激综合征、炎症性肠病、乳糜泻、慢性便秘以及其他消化系统慢性病； 18.既往自身免疫性疾病史； 19.患有肿瘤或胃肠道息肉病； 20.患有神经或精神系统疾病(如多发性硬化、自闭症、抑郁症、精神分裂症等)； 21.患有代谢性疾病(如糖尿病等)； 22.患有食物过敏或其他严重的过敏症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都医学院第一附属医院

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