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【ChiCTR1800017289】半面短小下颌骨骨牵引术辅助弹性牵引正畸治疗的 多中心前瞻性、随机、对照性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017289

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

半面短小

试验通俗题目

半面短小下颌骨骨牵引术辅助弹性牵引正畸治疗的 多中心前瞻性、随机、对照性研究

试验专业题目

半面短小下颌骨骨牵引术辅助弹性牵引正畸治的多中心前瞻性、随机、对照性研究

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临床试验信息
试验目的

对进行下颌骨骨延长手术并在术后1周内对实验组患儿安装弹性斜形牵引装置的患儿进行前瞻性研究，将咬合平面变化、面部对称性的改善情况进行统计，评价下颌骨骨牵引术后辅助弹性斜形牵引正畸治疗对于患儿面型及牙合关系的影响，对该病种术后正畸治疗的选择具有重大的临床指导意义。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

患者编号则利用计算机软件单中心进行随机编码，在患儿入组时随机进行发送至各个中心，软件操作者独立进行登记，临床医师只上报编号，后期测量数据时由另一名操作者操作，只知道编号而不知道患者分组情况，减少测量偏倚

盲法

Not stated

试验项目经费来源

临床研究助推计划

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-31

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.半面短小患儿，三维CT诊断下颌骨为Pruzansky Ⅱ型（Ⅱa型下颌骨升支，髁突，颞下颌关节存在，但发育不良，形状异常；Ⅱb下颌骨升支发育不良，形状和位置显著异常，居中或前置。下颌骨与颞骨没有关节连接） 2.年龄在3个月~16岁；

排除标准

1. 患儿失访。 2.合并其他导致全麻手术禁忌的疾患 3.在随访期间接受局部自体脂肪移植、正颌正畸等二次手术治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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