ChiCTR2600123932
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2026-05-01
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原发性肝癌
一项评价YMN-A02双功能RNA制剂在标准治疗失败的晚期原发性肝癌患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床研究
一项评价YMN-A02双功能RNA制剂在标准治疗失败的晚期原发性肝癌患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床研究
610041
1. 主要目的：评价YMN-A02双功能RNA制剂在晚期原发性肝癌患者中的安全性及耐受性。 2. 次要目的：评价YMN-A02双功能RNA制剂在晚期原发性肝癌患者中的初步有效性。 3. 探索性目的：评估YMN-A02双功能RNA制剂在晚期原发性肝癌患者中的免疫原性。
单臂
Ⅰ期
不适用
不适用
GFXK00001
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3;1
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2026-07-01
2028-06-30
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1. 知情同意：签署经伦理委员会批准的知情同意书； 2. 年龄与评分：18-70岁；ECOG体力状况评分为0～1分； 3. 适应症：经病理确认的、经抗血管生成靶向治疗和免疫检查点抑制剂治疗后进 展、晚期原发性肝癌患者； 4. 据RECIST标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥10mm，扫描层厚不大于5mm）； 5. 预期寿命：≥3个月； 6. 主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求： （1）血常规检查：血红蛋白≥80g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；血小板计数≥80×10^9/L； （2）生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST≤5×ULN；内生肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； （3）心脏多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； 7. 依从性好，家属同意配合接受生存随访。 1. 知情同意：签署经伦理委员会批准的知情同意书；2. 年龄与评分：18-70岁；ECOG体力状况评分为0～1分；3. 适应症：经病理确认的、经抗血管生成靶向治疗和免疫检查点抑制剂治疗后进 展、晚期原发性肝癌患者；4. 据RECIST标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥10mm，扫描层厚不大于5mm）；5. 预期寿命：≥3个月；6. 主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求： （1）血常规检查：血红蛋白≥80g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；血小板计数≥80×10^9/L； （2）生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST≤5×ULN；内生肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；（3）心脏多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%；7. 依从性好，家属同意配合接受生存随访。；
请登录查看1. 入组前4周内参加过其他药物临床试验； 2. 既往或同时患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：已根治性治疗的原位宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌、膀胱上皮性肿瘤，或其他已接受根治性治疗且无复发证据达5年及以上的恶性肿瘤； 3. 存在未能良好控制的心脏疾病或临床症状，包括但不限于：纽约心脏协会（NYHA）心功能分级≥2级的心力衰竭、不稳定型心绞痛、近1年内发生过心肌梗死、需要治疗或干预的有临床意义的室上性或室性心律失常； 4. 妊娠期或哺乳期女性； 5. 存在活动性感染，包括但不限于：活动性肺结核、需全身治疗的细菌或真菌感染（NCI-CTCAE 5.0分级≥2级）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染（HBV DNA高于正常值上限）、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV RNA高于正常值上限）； 6. 有精神类药物滥用史且无法戒除，或有精神障碍史； 7. 存在活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等）。以下情况除外：仅需外用药物控制的白癜风、童年期哮喘已完全缓解且成年后无需任何干预者；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不得入组； 8. 既往接种过任何mRNA类药物或mRNA制剂； 9. 既往参与过涉及脂质纳米颗粒（LNP）制剂的临床试验； 10. 存在静脉输注禁忌症； 11. 存在药物滥用史，或经研究者判断存在可能影响研究依从性的医疗、心理或社会状况（如酗酒或吸毒史）； 12. 已知对研究制剂的任何组分（包括活性成分及辅料）存在过敏、超敏反应或不耐受；既往有严重药物、食物或疫苗过敏史，包括但不限于过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等； 13. 筛选期至末次给药后12个月内有生育计划者（包括女性受试者及男性受试者的伴侣）； 14. 经研究者判断，存在可能危及患者安全或影响研究完成的任何伴随疾病。；
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