【ChiCTR2500096149】泽贝妥单抗联合苯达莫司汀交替泽贝妥单抗联合大剂量阿糖胞苷一线诱导治疗套细胞淋巴瘤的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096149

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

泽贝妥单抗联合苯达莫司汀交替泽贝妥单抗联合大剂量阿糖胞苷一线诱导治疗套细胞淋巴瘤的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

泽贝妥单抗联合苯达莫司汀交替泽贝妥单抗联合大剂量阿糖胞苷一线诱导治疗套细胞淋巴瘤的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估泽贝妥单抗+苯达莫司汀/大剂量阿糖胞苷在一线诱导治疗套细胞淋巴瘤的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-27

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2.年龄>=18岁，且＜65岁； 3.评估适合进行自体干细胞移植； 4.病理组织学确诊为MCL，必须有可测量病灶； 5.既往未接受过MCL系统性治疗，未接受过造血干细胞移植； 6.未接受过BTK抑制剂、利妥昔单抗或其他抗CD20单抗、或苯达莫司汀、阿糖胞苷治疗； 7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0分~2分； 8.预期生存时间 >= 3个月； 9.心脏彩超：左室射血分数>=50%； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.病理为母细胞样或多形性变异型MCL； 2.免疫组化或FISH确认的TP53突变或CDNK2A缺失者； 3.入组前三周内接受过化疗在内的全身性或局部性治疗； 4.伴有其他需要治疗或者影响生存的恶性肿瘤； 5.有临床意义的心脏疾病； 6.入组前4周内行大手术患者； 7.消化道功能有异常，如胃大部切除，肠道切除，炎性肠病等； 8.需全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或活动性感染性疾病； 9.需同时使用抗凝药物，或者强效CYP3A4/5 抑制剂/诱导剂治疗； 10.HBsAg 阳性；或 HBsAg 阴性，但HBcAb 阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常上限；HCV抗体阳性，且HCV-RNA拷贝数高于检测值正常限； 11.HIV 感染者； 12.中枢神经系统受累； 13.其他并发且不受控制的被研究者认为将影响受试者对研究参与的医学状况。精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的受试者； 14.研究者判断不适合参与本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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