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【ChiCTR2300078688】环泊酚用于全身麻醉意识丧失的ED50及其对患者术后恢复质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078688

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

全身麻醉意识丧失

试验通俗题目

环泊酚用于全身麻醉意识丧失的ED50及其对患者术后恢复质量的影响

试验专业题目

环泊酚用于全身麻醉意识丧失的ED50及其对患者术后恢复质量的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1)确定全身麻醉患者使用环泊酚麻醉诱导LoC的50%有效剂量(ED50)和95%有效剂量(ED95)。 (2)评估RD、患者脑电指数(BIS)和血液动力学终点的剂量-反应关系。 (3)环泊酚持续输注的术后恢复质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由黄勇运用SPSS version 15软件，按计划的受试者总例数、组别数随机生成随机编码表。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

ASA Ⅰ-Ⅲ级； 择期手术； 年龄18-85岁； 患者或授权人签署知情同意书；

排除标准

心动过缓（HR<40次/min）或严重的心脑血管疾病； 重度的限制性肺通气功能障碍或重度的阻塞性通气功能障碍； 接受肝切除术或肝移植的患者、肝病患者（肝病史，胆红素3.0mg/dl，或天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶≥2.5倍正常上限）； 肾脏疾病（血清肌酐>2mg/dl）； 高血压控制不佳（服用降压药物后SBP>160mmHg），或糖尿病患者血糖控制不佳（HbA1c>9%） 麻醉诱导前计划进行区域阻滞的患者； 孕妇； 药物成瘾史； 青光眼； 外周动脉疾病； 严重的精神类疾病； 试验药物过敏史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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