【ChiCTR2000036415】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。立体定向放疗联合卡瑞利珠单抗治疗进展期脊索瘤患者的单臂、前瞻性II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036415

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

进展期脊索瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。立体定向放疗联合卡瑞利珠单抗治疗进展期脊索瘤患者的单臂、前瞻性II期研究

试验专业题目

立体定向放疗联合卡瑞利珠单抗治疗进展期脊索瘤患者的单臂、前瞻性II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价立体定向放疗联合卡瑞利珠单抗治疗复发进展或转移的脊索瘤患者的无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）次要研究目的：评价立体定向放疗联合卡瑞利珠单抗治疗复发进展或转移的脊索瘤患者的安全性评价立体定向放疗联合卡瑞利珠单抗治疗复发进展或转移的脊索瘤患者的总生存期（Overall Survival, OS），客观缓解率（Objective Response Rate），疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁，男女不限 2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的术后复发的脊索瘤，或转移性脊索瘤 3. 入组前6个月内通过增强CT/MRI检测发生肿瘤进展 4. 既往治疗病史可查询（包括既往治疗、用药，用药时间，疾病进展时间），根据RECIST1.1标准判断有可测量的病灶 5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-2 6. 符合要求的肝肾和血液学功能：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a. HB≥90g/L； b. ANC ≥1.5×109/L； c. PLT ≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.5倍正常值上限(ULN) b. ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN； c. 血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式） 7. 有生育能力的妇女在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予卡瑞利珠单抗后5个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予卡瑞利珠单抗后7个月内采用适当的方法避孕。 8. 无自身免疫性疾病 9. 患者预计生存期≥3个月 10. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序；

排除标准

1. 入组前21天内接受过化疗或者靶向治疗 2. 入组前21天内接受过研究药物治疗 3. 既往接受过抗PD-1，抗PD-L1, 抗PD-L2抗体治疗 4. 患有精神疾病或不配合者 5. 已知对卡瑞利珠单抗或类似药物及其组分过敏者 6. 孕期或哺乳期妇女 7. HIV感染者,HBV抗体阳性者且同时检测到HBV DNA拷贝数阳性，HCV抗体阳性者且HCV RNA高于分析方法的检测下限 8. 既往自身免疫疾病患者，或接受过器官移植的患者 9. 需长期接受免疫抑制剂治疗的患者（每天等效泼尼松用量≥10mg），或入组前14天内接受免疫抑制剂治疗；可接受对于非自身免疫疾病原因使用吸入性的等量10mg泼尼松激素的患者 10. 接受卡瑞利珠单抗治疗前4周内接受过抗感染的疫苗接种 11. 既往接受过≥8000cGy（200cGy fraction）的放射治疗 12. 入组前6个月内病灶接受过放疗的患者 13. 无法完成放疗的患者 14. 治疗后无法接受访视的患者 15. 入组前2年内曾诊断为任何其他肿瘤的患者，经充分治疗的基底细胞或鳞状皮肤癌或宫颈原位癌除外研究者认为参加试验不符合受试者最佳利益或者会妨碍试验方案评价的任何情况的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

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