【ChiCTR2500108966】信迪利单抗联合化疗在局部晚期、可切除头颈鳞癌患者围手术期的前瞻性、单中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108966

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合化疗在局部晚期、可切除头颈鳞癌患者围手术期的前瞻性、单中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合化疗在局部晚期、可切除头颈鳞癌患者围手术期的前瞻性、单中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价信迪利单抗联合化疗用于局晚期头颈鳞癌新辅助治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本实验是单臂研究，没有随机方法

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2028-09-10

是否属于一致性

入选标准

1. 签署书面知情同意书并理解且同意遵循研究要求和研究访视安排表； 2. 签署知情同意书时≥18 岁且≤75 岁的男性或女性受试者； 3. 经组织学或细胞学确定，首诊或手术复发的可切除的局部晚期头颈粘膜鳞癌患者，包括口腔癌、口咽癌（p16 阳性和 p16 阴性）、鼻腔癌、鼻窦癌、喉癌、下咽癌、颈段气管癌、颈段食管癌； 4. 入组分期：III-IV 期,具体包括 III 期、IVA 期、部分 IVB 期，排除 T4b等无法根治手术情况。 5. 经多学科团队评估可手术且愿意接受根治性手术； 6. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶； 7. ECOG PS 评分为 0-1； 8. 预期生存时间>3 个月； 9. 既往未接受过针对头颈鳞癌的系统性治疗（包括化学药物治疗，EGFR单抗、抗 PD-1 或 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等免疫检查点抑制等）； 10. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L。 2) 近 14 天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L。 3) 近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN 6) 血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 11. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 12. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。；

排除标准

1. 首次给药前 3 年内诊断为头颈鳞癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2. 临床或影像学检查证实有远处转移； 3. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4. 既往接受过下列疗法：化疗、放疗和抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 5. 首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 6. 研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 7. 已知对本研究药物信迪利单抗或辅料过敏者; 8. 已知对本研究化疗药物或辅料过敏者； 9. 妊娠或哺乳期妇女； 10. 研究者评估，存在任何严重或不能控制的全身性疾病； 11. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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