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【ChiCTR1800019835】第三代EGFR-TKI联合抗血管小分子药物一线治疗EGFR突变晚期NSCLC的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019835

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

第三代EGFR-TKI联合抗血管小分子药物一线治疗EGFR突变晚期NSCLC的疗效及安全性研究

试验专业题目

第三代EGFR-TKI联合抗血管小分子药物一线治疗EGFR突变晚期NSCLC的疗效及安全性研究

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

针对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌，第三代EGFR-TKI奥希替尼可显著延长患者的无进展生存期，已获批为标准的一线治疗。此外，两项临床研究发现一线使用一代EGFR-TKI厄洛替尼联合抗血管生成药物贝伐珠单抗的患者较接受单药治疗者有更长的中位无进展生存期，而三代EGFR-TKI与抗血管生成联合能否进一步延长EGFR突变患者的PFS，还有待证实，基于此，本项目开展了一项第三代EGFR-TKI联合抗血管小分子药物一线治疗具有EGFR突变的晚期NSCLC的2期临床研究，评价三代EGFR-TKI联合抗血管小分子药物在治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的疗效，安全性，并探索预测疗效的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市肺科医院临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在开展与研究有关的任何流程、采样、分析之前，已取得受试者的书面知情同意。 2. 男、女不限，年龄不小于18周岁（至签署知情同意书当日）。 3. 患者经组织学或细胞学确诊为 NSCLC。 4. 肿瘤为局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术或放疗。 5. 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗；新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；术后辅助化疗，自治疗结束至复发>6个月不计入既往化疗方案数。 6. 从最初诊断开始后的任意时间，有明确记录的已证实的与 EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变。 7. 患者至少有1个基线肿瘤病灶能够满足下列要求：既往未经放疗，也未用于研究筛选期活检，并且可以用CT或MRI准确、重复测量，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求短轴≥15mm）。如果只存在一个可测量的病灶，允许在筛选期活检后至少14天后完成基线期评估。 8. 能正常吞咽药片； 9. ECOG PS评分0~1分，预期生存期≥12周； 10. 器官功能符合以下标准： ? 足够的骨髓储备（不接受首次研究用药前14天内进行的采用血液学制品或细胞生长因子纠正治疗）： ? 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL； ? 肝脏：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；总胆红素≤1.5倍正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN），ALT和AST ≤3倍ULN； ? 肾脏：血肌酐<1.25倍ULN； ? 心脏：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50% ；心电图基本正常，筛选期3次心电图平均QTc<470 ms； 11. 育龄期女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为绝育，或必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用高效方法避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期受试者。；

排除标准

1. 受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。 2. -无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治者或疗满 4 周者除外； - 既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床症状的患者可以纳入； 3. 有临床症状的腹水、胸腔积液或心包积液，需要治疗性的穿刺或引流，或在首次用药前14d内接受过胸、腹水引流； 4. 患者既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；乳腺癌根治术后>3年无复发者除外）； 5. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 6. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上的心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 7. 凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 8. 有出血病史，筛选前4周内咳/咯血>2.5ml，或发生任何严重分级达到CTCAE5.0中3度或以上的出血事件，或存在潜在的出血倾向，如胃镜提示伴有出血性胃溃疡； 9. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 10. 随机前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 11. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）； 12. 尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g ； 13. 任何严重或者未控制的眼部病变，经研究者判断可能增加患者的安全性风险； 14. 已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者； 15. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 16. HBV DNA>500 IU/ml，HCV RNA>103拷贝/ml； 17. 首次用药前1周内使用过CYP3A4强抑制剂、2周内使用过CYP3A4强诱导剂，或试验期间不能停用CYP3A4强抑制剂或诱导剂； 18. 患者既往曾接受过第三代靶向于EGFR-T790M突变的EGFR-TKI治疗(包括但不限于，奥希替尼、CO-1686、艾氟替尼、艾维替尼及HS-10296)，或既往接受过靶向于VEGFR的小分子抑制剂治疗； 19. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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研究负责人邮编

200433

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