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【ChiCTR2300072877】百令胶囊对维持性血液透析患者免疫功能影响的前瞻性、随机、空白对照、单中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300072877

试验状态

尚未开始

药物名称

百令胶囊

药物类型

中药

规范名称

百令胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

维持性血液透析状态

试验通俗题目

百令胶囊对维持性血液透析患者免疫功能影响的前瞻性、随机、空白对照、单中心研究

试验专业题目

百令胶囊对维持性血液透析患者免疫功能影响的前瞻性、随机、空白对照、单中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的:评价百令胶囊对维持性血液透析患者固有免疫及适应性免疫功能的影响。 2.次要目的:评价百令胶囊在维持性血液透析患者中的用药安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机编号表由上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究中心提供,利用SAS 9.4系统软件产生。

盲法

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁,性别不限; 2.维持性血液透析患者(规律透析≥3个月),3次/周,4h/次; 3. 签署知情同意书。;

排除标准

1.百令胶囊或冬虫夏草过敏者; 2.3个月内服用过百令胶囊或其他冬虫夏草制剂者; 3.1个月内接受免疫抑制药物(包括糖皮质激素)治疗者; 4.1个月内接受免疫增强药物治疗者; 5.任何临床或实验室证据表明2周内有急性细菌或病毒感染者; 6.预计生存期<6个月的患者; .7存在以下合并症者:系统性自身免疫性疾病、活动性肝炎(ALT超过正常范围上限,HBsAg或HCV抗体阳性)、肝衰竭、重度贫血、恶病质、重度营养不良、淋巴组织增生性疾病、恶性肿瘤及其他对免疫功能有影响的基础性疾病; 8.28天内参加试验用药品的临床研究,或在正在进行的临床研究中曾随机至试验用药品者; 9.妊娠或哺乳期女性; 10.任何被研究者认为不适合参加本研究的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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