【ChiCTR2100054545】信迪利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇+卡培他滨序贯采用信迪利单抗联合卡培他滨方案维持治疗用于转移性三阴性乳腺癌的单臂、前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054545

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+紫杉醇+卡培他滨

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+紫杉醇+卡培他滨

首次公示信息日的期

2021-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇+卡培他滨序贯采用信迪利单抗联合卡培他滨方案维持治疗用于转移性三阴性乳腺癌的单臂、前瞻性II期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇+卡培他滨序贯采用信迪利单抗联合卡培他滨方案维持治疗用于转移性三阴性乳腺癌的单臂、前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价信迪利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇+卡培他滨序贯采用信迪利单抗联合卡培他滨方案维持治疗用于转移性三阴性乳腺癌的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照临床研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18-75 岁； 2.经病理组织学确诊为三阴性乳腺癌； 3.患者理解并自愿签署知情同意入组治疗； 4.预期生存时间大于12周； 5.ECOG 状态评分为0-2分； 6.根据 mRECIST标准，至少有一个可测量病灶； 7.器官功能水平必须符合下列要求：（1）血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持）；（2）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5倍正常值上限；（3）肾功能：肌酐≤1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥50ml/min。 8.育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期，男性须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9.既往蒽环类药物解救治疗过程中发生疾病进展（至少完成两个周期），新辅助治疗无效或辅助治疗结束后12个月内发生转移； 10.卡培他滨和紫杉类既往用药史满足下列条件之一: （1）既往未使用过卡培他滨/紫杉类；（2）既往未规范使用过卡培他滨/紫杉类；（3）在晚期乳腺癌治疗中规范使用卡培他滨/紫杉类且用药6个月内病情无进展，且在首次给药前6个月内未使用卡培他滨/紫杉类（注:规范使用卡培他滨/紫杉类定义为按卡培他滨/紫杉类说明书用药至少 2 个周期）。 11.依从性好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查、随访以及其它研究程序。；

排除标准

1.BRCA基因突变型； 2.患者存在任何活动性的自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史,包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进以及甲状腺功能降低等； 3.入组前4周内接受过放疗，或8周内接受过放射性药物治疗； 4.入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复（外科大手术的定义参照 2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）； 5.入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 6.曾经使用过抗PD-1、PD-L1或另一种直接作用于T细胞表面抑制性受体 (如CTLA-4、OX-40、CD137)的药物； 7.过去5年内患其他恶性肿瘤，除外已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌、手术治疗的局限性前列腺癌或手术切除的乳腺导管原位癌； 8.具有精神类药物滥用史且无法解除或有精神障碍者； 9.患者有如下一种及以上情况的：（1）有症状的中枢神经系统转移或有脊髓压迫的患者；（2）大量胸腔积液或心包积液；（3）任何不稳定系统性疾病（包括充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压、肝、肾或代谢性疾病）；（4）现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；（5）具有出血倾向者；（6）HIV阳性；（7）BsAg阳性同时HBV DNA拷贝数阳性；（8）慢性丙型肝炎血液筛查阳性HCV抗体阳性。 10.过敏体质或多种药物过敏或对PD-1、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨过敏或不耐受者； 11.吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 12.转移病灶需同时进行局部治疗，如肝转移行TACE，肺转移灶放射治疗等； 13.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

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