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【ChiCTR2500103023】非奈利酮对2型糖尿病合并慢性肾脏病患者血管内皮功能影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103023

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

非奈利酮对2型糖尿病合并慢性肾脏病患者血管内皮功能影响的研究

试验专业题目

非奈利酮对2型糖尿病合并慢性肾脏病患者血管内皮功能影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过纳入2型糖尿病合并慢性肾脏病患者，研究非奈利酮对内皮细胞功能的影响，并探究其中可能的机制。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

本试验不涉及随机方法

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-29

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18岁-80岁（2）2型糖尿病（3）临床诊断慢性肾脏病，且符合以下标准：1)eGFR≥25ml/min/1.73m2 2)UACR＞30mg/g且≤5000mg/g （4）在获得知情同意前的4周内未更换过2型糖尿病、慢性肾脏病、降压、降脂药物（5）HbA1c<7％（6）并高血压的患者已经应用ACEI/ARB/ARNI，且血压控制在SBP<140mmHg，DBP<90mmHg （7）签署知情同意。以上纳入标准需全部满足。；

排除标准

（1）UACR>5000mg/g或eGFR＜25ml/(min·1.73m2) （2）在获得知情同意前的4周内服用过含有非奈利酮或其他盐皮质激素受体拮抗剂（3）有非奈利酮过敏史（4）血钾>4.8mmol/L （5）心功能II-IV级（NYHA分级）的射血分数降低心力衰竭患者或左心室射血分数≤35％（6）获得知情同意前8周内存在以下情况之一：1）缺血性卒中或短暂性脑缺血发作 2）急性冠脉综合症 3）因心力衰竭或肾功能恶化而住院（7）在观察期间计划接受的冠脉血运重建治疗或其他心血管疾病手术或经皮介入治疗（8）在观察期间计划接受肾移植或透析（9）严重肝功能不全（Child-Pugh C级）（10）接受伊曲康唑、克拉霉素，或含利托那韦、阿扎那韦、达卢那韦、福沙那韦、考比司他等CYP3A4强效抑制剂、强效诱导剂药物的患者（在入组前至少提前7天停用）（11）Addison's病患者（12）活动性传染病患者（13）怀孕、可能怀孕或哺乳期患者（14）研究者认为不适合本研究的其他患者（包含但不限于肾动脉狭窄、单肾或活动性恶性肿瘤）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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