ChiCTR1900022412
尚未开始
恩格列净
化药
恩格列净
2019-04-10
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2型糖尿病
联合恩格列净的强化治疗方案对2型糖尿病患者有效性和安全性的随机对照研究
联合恩格列净的强化治疗方案对2型糖尿病患者有效性和安全性的随机对照研究
本课题采用恩格列净（10mg）对初诊或联合口服用药后血糖仍不达标的2型糖尿病患者进行随机对照试验,按随机数字表法将患者分配到A组（强化治疗组，n=30）或B组（恩格列净+强化治疗组，n=30）进行治疗，每名患者佩戴扫描式葡萄糖监测（FGM）传感器14天，获得动态葡萄糖图谱及血糖监测数据，比较两组血糖达标情况，详细记录患者不良反应，测定患者治疗前后血清1,5-AG、氧化应激指标（ROS、MDA、SOD）及炎性因子水平（Hs-CRP、TNF-α、IL-6），观察恩格列净在临床使用的安全性和有效性，及其改善血糖波动的有益作用，为恩格列净临床治疗2型糖尿病提供更多科学依据。
随机平行对照
上市后药物
随机数字表法。 郝志华医师：请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列。
open
河北医科大学第二医院科学研究基金项目
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30
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2019-05-01
2020-10-31
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①年龄18～70周岁，性别不限；②18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2；③按照WHO标准（1999）诊断为2型糖尿病的患者；④筛选时，初诊患者糖化血红蛋白(HbA1c)>9% 或空腹血糖（FBG）≥11.1mmol/L；或联合口服用药后仍有HbA1c >7%；⑤患者自愿参加试验并签署知情同意书；⑥能够与研究者良好交流并遵照整个试验要求。；
请登录查看患者近6个月发生过糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、严重感染（尤其是泌尿系感染）、急性心脑血管意外、严重的肝肾功能不全等其它研究者认为不适合入组的疾病。；
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