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【ChiCTR1800019811】剥脱性激光单独或联合去色素性激光治疗 中大型先天性黑色素痣前瞻性、随机、自身对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019811

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性黑色素痣

试验通俗题目

剥脱性激光单独或联合去色素性激光治疗 中大型先天性黑色素痣前瞻性、随机、自身对照临床试验

试验专业题目

剥脱性激光单独或联合去色素性激光治疗 中大型先天性黑色素痣前瞻性、随机、自身对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价剥脱性激光（Er:YAG激光和超脉冲CO2激光）单独或联合去色素性激光方案治疗中大型先天性黑色素痣的疗效反应和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据随机量表

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-30

试验终止时间

2020-11-07

是否属于一致性

/

入选标准

① 至少两名整形外科医生诊断为CMN,并经评估激光为最优治疗方案； ② 病灶最小直径大于3cm，无毛发生长；③ 激光治疗前病理检查提示无不典型增生或恶变倾向（若发现有恶变倾向建议直接外科切除）； ④ 从未接受过其他治疗；⑤患者签署知情同意书，愿意接受自身对照试验，并配合长期的随访。；

排除标准

① 对激光存在禁忌症；② 病灶短期内迅速扩张；③ 病灶局部有溃疡、感染、湿疹；④ 病灶对患者造成严重功能障碍或威胁生命；⑤ 近三个月患者接受其他临床试验研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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