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【ChiCTR1800015301】高危妊娠并发症预防项目

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015301

试验状态

尚未开始

药物名称

阿司匹林

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林

首次公示信息日的期

2018-03-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

胎盘源性妊娠并发症

试验通俗题目

高危妊娠并发症预防项目

试验专业题目

阿司匹林预防胎盘源性妊娠并发症：基于社区的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）比较干预组与对照组在阿司匹林不同用药时间下，胎盘源性疾病的发病情况，从而寻找最佳用药时间。（2）比较干预组与对照组在阿司匹林不同用药剂量下，胎盘源性疾病的发病情况，从而寻找最佳用药剂量。（3）比较干预与对照人群在阿司匹林不同用药时间、不同用药剂量下，阿司匹林的用药时间及剂量与出血并发症的关系，为指导临床用药提供新的理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究首先按行政区进行分层，其次对每层内的社区通过产生随机数进行随机排列，按1:1比例随机分为干预社区和对照社区。

盲法

本研究为开放性试验，因此不设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

840;805

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-26

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

孕妇同意参加试验并签署知情同意书，计划于上海医院分娩且无搬迁计划，并满足以下≥1项者： (1). 年龄 ≥ 35岁； (2). 超重/肥胖(孕前或孕早期BMI ≥ 25 kg/m2)； (3). I型或II型糖尿病； (4). 慢性高血压； (5). 子痫前期家族史(母亲或姐妹)； (6). 不良孕产史(既往子痫前期/子痫/妊娠期高血压)、早产、死胎； (7). 孕早期蛋白尿、肾脏疾病(肾炎、肾病综合征、肾功能不全等)； (8). 自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征等)； (9). 两次妊娠间隔超过8年。；

排除标准

孕妇拒绝参加试验，或满足以下≥1项者： (1). 非上海分娩或有搬迁计划无法随访者； (2). 严重血液疾病(原发性血小板减少症、再生障碍性贫血、血友病，严重贫血(血红蛋白<60g/L)等)； (3). 恶性肿瘤,癌症； (4). 艾滋病； (5). 阿司匹林过敏者或长期服用非甾体抗炎药患者； (6). 孕妇本身患有严重疾病或精神障碍者（如精神分裂病,癫痫）； (7). 活动性肝炎、肝硬化； (8). 器质性心脏病（如风湿性心脏病、先天性心脏病、冠心病、扩张性心肌病、肥厚性心肌病）或心衰； (9). 严重肺病（如活动性肺结核、肺心病）； (10). 消化性溃疡患者； (11). 伴有影响依从性的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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