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【CTR20201241】评估食物对BC0335颗粒药代动力学的影响

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基本信息
登记号

CTR20201241

试验状态

责令暂停（根据《药品注册管理办法》第二十八条、第三十条，药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，责令暂停药物临床试验。）

药物名称

BC-0335颗粒

药物类型

化药

规范名称

BC-0335颗粒

首次公示信息日的期

2020-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童呼吸道合胞病毒感染

试验通俗题目

评估食物对BC0335颗粒药代动力学的影响

试验专业题目

随机、开放、单次给药、三周期、三序列、交叉研究评估在中国健康成人受试者中食物对BC0335颗粒药代动力学的影响

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

710000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价BC0335颗粒剂在中国健康成人受试者在不同进食状态下单次交叉口服给药后的安全性和耐受性； 评估食物对中国健康成人受试者口服BC0335颗粒剂后药代动力学影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者：病史、体格检查、心电图检查及实验室检查均在正常范围，或研究者判断与正常值的差异没有临床意义；

排除标准

1.患有消化系统、循环系统、内分泌系统、血液系统、精神和中枢神经系统、呼吸系统等疾病或有任何临床严重疾病史者；

2.试验前4周内接受过外科手术者；

3.既往对食物或药物过敏者或已知对本药组分有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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