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【CTR20190613】BC0335颗粒在健康人体中的安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20190613

试验状态

已完成

药物名称

BC-0335颗粒

药物类型

化药

规范名称

BC-0335颗粒

首次公示信息日的期

2019-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

呼吸道合胞病毒感染

试验通俗题目

BC0335颗粒在健康人体中的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

评价BC0335颗粒剂在中国健康成人中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学

申办单位信息
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联系人邮编

710075

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估健康成人受试者单次口服BC0335颗粒剂的安全性和耐受性；评估健康成人受试者单次口服BC0335颗粒剂后的药代动力学特征；探索药物代谢酶基因表型与药物原型/代谢产物体内暴露量及PK参数相关性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2019-06-10

试验终止时间

2020-08-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者：病史、体格检查、心电图检查及实验室检查均在正常范围，或研究者判断与正常值的差异没有临床意义；

排除标准

1.患有循环系统、内分泌系统、血液系统、中枢神经系统、呼吸系统等疾病或有任何临床严重疾病史者；

2.试验前四周内接受过外科手术者；

3.既往对食物或药物过敏者或已知对本药组分有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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