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首页 临床进展 AK0529 肠溶胶囊治疗 2 至 5 岁住院患儿中呼吸道合胞病毒感染的临床研究

【CTR20223276】AK0529 肠溶胶囊治疗 2 至 5 岁住院患儿中呼吸道合胞病毒感染的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20223276

试验状态

已完成

药物名称

齐瑞索韦肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

齐瑞索韦肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

呼吸道合胞病毒感染

试验通俗题目

AK0529 肠溶胶囊治疗 2 至 5 岁住院患儿中呼吸道合胞病毒感染的临床研究

试验专业题目

一项在呼吸道合胞病毒感染的 2 至 5 岁住院患儿中评价多次口服 AK0529 肠溶胶囊药代动力学、安全性和疗效的开放、单臂研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究主要目的是评估 AK0529 在 2 ~ 5 岁 RSV 感染儿童受试者中的PK特征，次要目的为评估 AK0529 在 2 ~ 5 岁 RSV 感染儿童受试者中的安全性和抗病毒效力，探索性目的为评估 AK0529 在 2 ~ 5 岁 RSV 感染儿童受试者中的临床疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2023-03-11

试验终止时间

2024-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.2 ~ 5 岁（即＞24 月龄至≤60 月龄）的任何民族的男性或女性患儿；

排除标准

1.距预计用药前72 小时内使用过任何研究禁用药物（禁用药物包括干扰素、利巴韦林和药品说明书中明确列明具有抗病毒作用的中成药等）以及在给药前24 小时内使用过吸入和/或全身使用的糖皮质激素的患儿（详见5.6 合并治疗）；

2.经查病史已知患儿为HIV 阳性，或研究者高度怀疑为HIV 阳性的患儿；

3.入选时需要使用升压药或血管活性药物的患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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