CTR20223276
已完成
齐瑞索韦肠溶胶囊
化学药
齐瑞索韦肠溶胶囊
2023-01-04
企业选择不公示
呼吸道合胞病毒感染
AK0529 肠溶胶囊治疗 2 至 5 岁住院患儿中呼吸道合胞病毒感染的临床研究
一项在呼吸道合胞病毒感染的 2 至 5 岁住院患儿中评价多次口服 AK0529 肠溶胶囊药代动力学、安全性和疗效的开放、单臂研究
201203
本研究主要目的是评估 AK0529 在 2 ~ 5 岁 RSV 感染儿童受试者中的PK特征，次要目的为评估 AK0529 在 2 ~ 5 岁 RSV 感染儿童受试者中的安全性和抗病毒效力，探索性目的为评估 AK0529 在 2 ~ 5 岁 RSV 感染儿童受试者中的临床疗效。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 46 ；
2023-03-11
2024-05-30
否
1.2 ~ 5 岁（即＞24 月龄至≤60 月龄）的任何民族的男性或女性患儿；
请登录查看1.距预计用药前72 小时内使用过任何研究禁用药物（禁用药物包括干扰素、利巴韦林和药品说明书中明确列明具有抗病毒作用的中成药等）以及在给药前24 小时内使用过吸入和/或全身使用的糖皮质激素的患儿（详见5.6 合并治疗）；
2.经查病史已知患儿为HIV 阳性，或研究者高度怀疑为HIV 阳性的患儿；
3.入选时需要使用升压药或血管活性药物的患儿；
请登录查看首都医科大学附属北京儿童医院
100045
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