【CTR20171145】评价中国健康志愿者AK0529药代动力学与安全性

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基本信息

登记号

CTR20171145

试验状态

已完成

药物名称

ziresovir肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

齐瑞索韦肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2017-10-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

呼吸道合胞病毒感染

试验通俗题目

评价中国健康志愿者AK0529药代动力学与安全性

试验专业题目

AK0529在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价在中国健康成人受试者中，空腹口服单次或多次AK0529的药物安全性和药代动力学特性，以及食物对口服单次AK0529的药代动力学特征影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 51 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-45（含）岁的健康成年人，性别不限。；2.女性体重≥45kg，男性体重≥50kg；且体重指数（BMI）范围为19-26（含）。；3.根据研究者评估，志愿者健康状况良好，既往病史、体格检查（含生命体征）、基线检查（血常规、血液生化、凝血功能、尿常规、心电图）结果均没有显著临床意义方面的异常。；4.志愿者及其配偶或伴侣需要在研究期间和研究结束后1个月内采取一种经医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器、避孕药或安全套）。；5.志愿者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.在筛查期正处于哺乳期或血清妊娠检测结果呈阳性的育龄期女性。；2.入选前3个月内每日吸烟量多于5支者。；3.有药物过敏史的志愿者。；4.入选本试验之前3个月内有酗酒史（每周饮用多于14个单位的酒精：1单位=10ml酒精，折合4度啤酒250ml，40度数烈酒25ml，或13度葡萄酒75ml）的志愿者。；5.有吸毒史、或筛查阶段毒品结果呈阳性者，或在过去五年内有精神药物滥用史者。；6.在入选前三个月内服用过研究性药物、或参加了其他药物临床试验的志愿者。；7.在入选前三个月内献血或失血超过450ml的志愿者。；8.在入选前28天内服用过任何处方药、非处方药，含中草药及改变胃肠道pH值药物（如抗酸药、H2受体抑制剂和/或质子泵抑制剂）的志愿者。；9.在用药前24小时内，摄取过任何含咖啡因食物或饮料，或服用任何含酒精制品的志愿者。；10.在用药前24小时内，吸烟及摄取尼古丁制品的志愿者。；11.吞咽困难，或有严重影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史（如胃大部切除术等）的志愿者。；12.志愿者心电图检查结果异常且有临床意义。；13.实验室检查（血常规、血液生化、凝血功能、尿常规）结果超出正常值范围，或经研究者判定有临床意义的志愿者。；14.HBsAg、HCVAb、HIV或梅毒检测结果阳性的志愿者。；15.在筛选阶段诊断有下列系统性严重疾病（包括但不限于消化、泌尿、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神或心脑血管疾病）的志愿者。；16.筛选时仰卧位12导联心电图检查QTcB > 450 ms的志愿者。；17.筛选时坐位收缩压 >140 mmHg 或 <90 mmHg，舒张压 >90 mmHg或 <60 mmHg、脉搏 <50次/分或 >100次/分的志愿者。；18.患有乳糖不耐受疾病的志愿者。；19.研究者认为具有不适宜参加本试验其他因素的志愿者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址