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【ChiCTR2300075860】小脑间歇性θ-爆发刺激对改善脑卒中患者下肢运动功能的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075860

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

小脑间歇性θ-爆发刺激对改善脑卒中患者下肢运动功能的研究

试验专业题目

小脑间歇性θ-爆发刺激对改善脑卒中患者下肢运动功能的研究

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临床试验信息
试验目的

探索iTBS刺激小脑能否改善脑卒中患者的下肢运动功能。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究计划入组36例研究对象，分为两组，分别是iTBS组和对照组。由一位研究人员事先拟定36个研究对象序号；然后用随机数字表法产生随机数字； 规定随机数字为奇数的研究对象分到A组，偶数分到B组；规定A组使用iTBS，B组使用对照组。

盲法

受试者对于自身分组并不知晓，对照组在进行在伪刺激过程中，输出磁场的强度降低到真实刺激组的20%，然后将刺激线圈旋转90°（线圈垂直于头皮），以降低目标接收到的磁场强度。进行刺激的医务人员并不知晓分组。对于评估指标由两名单独的评估人员进行评估，他们对试验状况一无所知。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-28

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.有脑卒中症状并经磁共振或计算机断层扫描证实为脑卒中； 2.首次单侧病变，病程＞2周； 3.年龄在18-80之间； 4.下肢运动功能障碍患者； 5.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.癫痫发作史，或者怀孕； 2.认知障碍患者； 3.小脑卒中或脑干卒中； 4.颅内金属装置或颅骨缺损； 5.具有心脏起搏器患者； 6.无其他疾病导致的下肢功能障碍（如帕金森）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

粤北人民医院

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研究负责人邮编

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