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【ChiCTR2300075860】小脑间歇性θ-爆发刺激对改善脑卒中患者下肢运动功能的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075860

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

小脑间歇性θ-爆发刺激对改善脑卒中患者下肢运动功能的研究

试验专业题目

小脑间歇性θ-爆发刺激对改善脑卒中患者下肢运动功能的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索iTBS刺激小脑能否改善脑卒中患者的下肢运动功能。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究计划入组36例研究对象,分为两组,分别是iTBS组和对照组。由一位研究人员事先拟定36个研究对象序号;然后用随机数字表法产生随机数字; 规定随机数字为奇数的研究对象分到A组,偶数分到B组;规定A组使用iTBS,B组使用对照组。

盲法

受试者对于自身分组并不知晓,对照组在进行在伪刺激过程中,输出磁场的强度降低到真实刺激组的20%,然后将刺激线圈旋转90°(线圈垂直于头皮),以降低目标接收到的磁场强度。进行刺激的医务人员并不知晓分组。对于评估指标由两名单独的评估人员进行评估,他们对试验状况一无所知。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-28

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.有脑卒中症状并经磁共振或计算机断层扫描证实为脑卒中; 2.首次单侧病变,病程>2周; 3.年龄在18-80之间; 4.下肢运动功能障碍患者; 5.自愿签署知情同意书者。;

排除标准

1.癫痫发作史,或者怀孕; 2.认知障碍患者; 3.小脑卒中或脑干卒中; 4.颅内金属装置或颅骨缺损; 5.具有心脏起搏器患者; 6.无其他疾病导致的下肢功能障碍(如帕金森)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

粤北人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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