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首页 临床进展 李立红医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 针刺干预对帕金森病合并睡眠障碍患者的稳态调节：多导睡眠图和血氧依赖水平信号变化观察

【ChiCTR1900022995】李立红医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 针刺干预对帕金森病合并睡眠障碍患者的稳态调节：多导睡眠图和血氧依赖水平信号变化观察

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022995

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

李立红医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 针刺干预对帕金森病合并睡眠障碍患者的稳态调节：多导睡眠图和血氧依赖水平信号变化观察

试验专业题目

针刺对慢性早醒型失眠患者的疗效观察：一项随机、假对照的临床试验。

申办单位信息
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联系人邮编

310014

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察针刺干预对PD伴有睡眠障碍患者的症状改善及脑内血氧水平的变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究员采用信封法按照1:1的比例分配到两组，研究者不参与评估和干预。选取奇数数字的患者入针刺组，偶数患者入对照组。 李立红医师：“信封随机”为错误随机表述方法，请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

双盲 李立红医师：请说明施盲对象?

试验项目经费来源

全国第六批名医工作室

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-31

试验终止时间

2020-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

患者均符合UK帕金森病脑库的诊断标准和H-Y(Hoehn-Yahr)分级标准1.5～3级；15-80岁的原发性帕金森病患者；匹兹堡睡眠质量指数（PSQI，得分＞5）；对所有受试对象进行简易精神状态检查(MMSE)量表的评估，选取认知功能正常的患者(MMSE评分标准:文盲>17分、小学>20分、中学或以上>24分为正常)；接受镇静剂，催眠药，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，抗焦虑药，或其他睡眠调节药物，就诊前至少28天剂量稳定。；

排除标准

非典型帕金森综合征、严重的抑郁症（Montgomery-Asberg抑郁量表＞34）、严重睡眠相关呼吸障碍（呼吸暂停指数（AHI）＞30／h）、脑深部刺激、癌症；酒精或麻醉品滥用；谵妄、癫痫病史、严重疾病史或其他不适合参与的情况；实验室异常如血清肌酐为97 mmol/L，丙氨酸氨基转移酶为40U/L，天冬氨酸氨基转移酶为40U/L；依从性不良；参与其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310014

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