【ChiCTR2500111134】在无法接受 MRI 检查的疑似前列腺癌男性中评估PSMA PET/CT对临床有意义前列腺癌检出的诊断价值：一项前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111134

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

在无法接受 MRI 检查的疑似前列腺癌男性中评估PSMA PET/CT对临床有意义前列腺癌检出的诊断价值：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

在无法接受 MRI 检查的疑似前列腺癌男性中评估PSMA PET/CT对临床有意义前列腺癌检出的诊断价值：一项前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性队列研究，构建一种针对无法接受 MRI 检测的疑似前列腺癌男性的诊断方法，旨在开发替代诊断工具以克服 MRI 使用限制，从而提高诊断准确性并优化患者管理过程。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

为最大限度地减少偏倚,将实施严格的盲法方案。检查活检标本的病理学家将对取样方法和影像学发现保持盲态。执行活检的泌尿外科医师将从融合影像数据集中获得病灶坐标,但无法查阅放射科医师或核医学医师的原始诊断报告,以避免认知偏倚。

试验项目经费来源

苏州大学附属第一医院临床诊疗创新技术项目(No.CXZL-A-240702)

试验范围

目标入组人数

178

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 45–85 岁，男性。 2. 临床怀疑前列腺癌（需满足以下任一条件）： (1) 血清 PSA > 4 ng/mL；或 fPSA/PSA < 0.16；或 PSAD > 0.16 ng/mL^2； (2) 直肠指检（DRE）结果可疑； (3) 既往影像学检查（超声、CT 等）提示前列腺占位性病变或硬结。 3. 拟在本中心接受首轮影像学分层评估，且影像方案符合研究分组要求： (1) 暴露组：存在 MRI 绝对或相对禁忌证，仅接受 PSMA PET/CT 检查； (2) 对照组：可耐受磁共振检查，计划接受标准 3.0 T 多参数 MRI（mpMRI）。 4. 活检及后续随访可在本院完成，且受试者预期可配合 >=6 个月的随访。 5. 已签署知情同意书，充分理解研究目的，并同意其影像、病理及临床资料用于科研分析。；

排除标准

1. 既往确诊或接受过前列腺癌治疗（包括手术、放疗、雄激素剥夺治疗（ADT）、消融或放射性核素治疗等）。 2. 过去6个月内接受过系统性或靶向前列腺活检。 3. 影像学已证实存在远处转移（M1）或区域淋巴结广泛转移（cN2及以上）。 4. 存在禁忌或无法完成研究指定影像检查的情形： (1) 对⁶⁸Ga/¹⁸F-PSMA示踪剂成分有严重过敏反应； (2) eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2，或无法耐受静脉注射造影剂； (3) 体重 > 200 kg，或无法平卧 >=30 分钟。 5. 合并严重心肺、造血或精神系统疾病，经研究者判断可能影响影像检查安全性或随访依从性。 6. 近3个月内参与过其他可能干扰主要结局判定的干预性临床试验。 7. 无法提供有效身份证件，或拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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