【ChiCTR2100054952】乌鸡白凤片治疗早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054952

试验状态

正在进行

药物名称

乌鸡白凤片

药物类型

中药

规范名称

乌鸡白凤片

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

乌鸡白凤片治疗早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

乌鸡白凤片治疗早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价乌鸡白凤片对早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）FSH值的影响； 2.次要目的：评价乌鸡白凤片对早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）患者中医证候、性激素水平、抗缪勒管激素（AMH）水平、窦卵泡计数、改良Kupperman评分、焦虑抑郁HAMA/HAMD的影响； 3.安全性目的：评价乌鸡白凤片对早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）患者临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法，运用 SAS9.4 统计软件，试验组、对照组 1:1 的比例用区组随机化方法产生随机编码。

盲法

双盲

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-24

试验终止时间

2024-12-26

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医早发性卵巢功能不全的诊断标准； 2.符合中医气血不足、肝肾亏虚证中医辨证标准； 3.20岁≤年龄＜40岁； 4.患者本人知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有卵巢抵抗综合征、生殖道发育异常、多囊卵巢综合征、高催乳素血症、卵巢型子宫内膜异位症、中枢神经系统肿瘤、功能性下丘脑性闭经、甲状腺功能异常、肾上腺皮质功能异常等引起相关症状者； 2.妊娠、哺乳期妇女或近1个月有流产史； 3.合并心、脑、肝、肾、造血及免疫等系统严重原发性疾病、血液传染性疾病及精神病患者； 4.丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限2倍，血肌酐(Cr)大于正常值上限者； 5.入组前1个月进行过激素补充治疗（HRT）和（或）服用过补益气血、调补肝肾类中药，致药物疗效难以判断者； 6.合并精神障碍，包括焦虑症（HAMA≥14分），抑郁症（HAMD≥17分）等； 7.对已知试验用药中药物成分过敏者； 8.在筛选前1个月内参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京妇产医院

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