【ChiCTR2200062370】SHR0410 注射液用于择期全身麻醉下行腹腔镜手术后镇痛有效性与安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062370

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

SHR0410 注射液用于择期全身麻醉下行腹腔镜手术后镇痛有效性与安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

试验专业题目

SHR0410 注射液用于全身麻醉下行腹腔镜手术后镇痛的有效性与安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价SHR0410注射液用于择期全身麻醉下行腹腔镜手术后镇痛的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机编号表和药物编号表由随机化专员利用SAS9.4统计软件产生。采用中央随机化系统进行随机。盲底由随机化专员保管。

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹

试验范围

目标入组人数

119

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程; 2．择期在全身麻醉下行腹腔镜手术的受试者;预计手术持续时间≥1h; 3．美国麻醉医师协会(ASA)分级为I~II级; 4．年龄≥18 岁，性别不限; 5．18kg/m2≤体重指数(BMI)≤28kg/m2; 6．术后(从最后一针缝合完毕开始计时)4h 内，受试者任意时刻静息状态下 NRS≥4 分; 7．筛选期前 30 天至末次用药后 30 天内无捐精及生育计划，且受试者及其伴侣均同意试验期间及末次用药后 30 天内采取经医学认可的高效避孕措施(详见附件 9); 8．未绝经或绝经未满两年的女性受试者在研究入组前的 7 天内血妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期。；

排除标准

1. 筛选前 1 周内有头晕、恶心、干呕、呕吐或合并前庭功能紊乱; 2. 筛选前 6 个月内有新发心肌梗死或不稳定心绞痛病史，或有II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或 NYHA 心功能III级及以上病史的受试者; 3. 诊断为难治性高血压或合并难治性高血压病史(详见附件 10); 4. 既往有脑卒中病史; 5. 既往有认知功能障碍，或有癫痫病史; 6. 既往有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等; 7. 合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况; 8. 筛选期收缩压≤90mmHg(不包括从开始麻醉诱导到出恢复室期间的异常); 9. 筛选期丙氨酸氨基转氨酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转氨酶(AST)>3.0 倍正常值上限，总胆红素(TBIL)>1.5 倍正常值上限，血肌酐(Cr)>1.5 倍正常值上限; 10. 筛选期静脉血钾(K+)<正常值下限，和/或静脉血钠(Na+)>正常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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