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【ChiCTR1900021861】2型糖尿病患者二甲双胍控制不佳用吡格列酮/二甲双胍片或西格列汀/二甲双胍片（FDC）的疗效观察的前瞻、开放、多中心、随机、平行对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021861

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸吡格列酮+盐酸盐酸二甲双胍片/磷酸西格列汀+盐酸盐酸二甲双胍片

药物类型

规范名称

盐酸吡格列酮+盐酸盐酸二甲双胍片/磷酸西格列汀+盐酸盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2019-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

2型糖尿病患者二甲双胍控制不佳用吡格列酮/二甲双胍片或西格列汀/二甲双胍片（FDC）的疗效观察的前瞻、开放、多中心、随机、平行对照的临床研究

试验专业题目

2型糖尿病患者二甲双胍控制不佳用吡格列酮/二甲双胍片或西格列汀/二甲双胍片（FDC）的疗效观察的前瞻、开放、多中心、随机、平行对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究比较二甲双胍治疗不达标患者使用吡格列酮/二甲双胍片或西格列汀/二甲双胍片(FDC)的治疗效果，比较两种治疗方案对2型糖尿病患者糖化血红蛋白、血糖、胰岛素敏感性、炎症因子、血压及血脂等指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法，同时按照时根据 HbA1c≥8.5%和 HbA1c＜8.5%进行分层随机，试验组和对照组按 1：1 的比例产生随机号。由交互式网络应答系统IWRS 自动分配随机号和组别。

盲法

Open

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）单用二甲双胍治疗不佳的2型糖尿病患者（≥1000mg/day，≥4周）；（2）年龄18-65岁，体重指数20-35 kg/m2；（3）糖化血红蛋白（HbA1c）7.5-10.0%；（4）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 肝、肾功能严重损害者（ALT和/或AST超过正常上限2.5倍以上，肾小球滤过率<45ml/min）； (2) 心功能不全（纽约心功能分级达到Ⅲ级或以上）、近3个月内发生过急性冠脉综合征或急性心梗患者； (3) 血压：SBP≥150mmHg和/或DBP≥90mmHg者； (4) 现患内分泌系统疾病，如甲亢、皮质醇增多症等； (5) 使用吡格列酮或西格列汀的任何禁忌症，或对试验药物过敏患者； (6) 频发低血糖者； (7) 正使用其他噻唑烷二酮类药物； (8) 有骨质疏松病史、非暴力性骨折病史等； (9) 合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等； (10) 肿瘤患者，尤其是患膀胱肿瘤、和/或有膀胱肿瘤家族史、和/或长期血尿史； (11) 妊娠或哺乳； (12) 未采用适当的避孕措施的育龄期女性； (13) 三个月内参加过其他药品临床试验者； (14) 研究者认为不适于参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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