【ChiCTR2500099683】含洋葱提取物制剂联合PDL激光预防甲状腺术后瘢痕：一项前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099683

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

瘢痕

试验通俗题目

含洋葱提取物制剂联合PDL激光预防甲状腺术后瘢痕：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

含洋葱提取物制剂联合PDL激光预防甲状腺术后瘢痕：一项前瞻性随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

比较成年人在传统甲状腺术后洋葱提取物联合脉冲染料激光对于防治传统甲状腺手术后瘢痕的临床应用效果、并发症发生情况及患者满意度，对比上述联合治疗方案的疗效，为临床上选择传统甲状腺术后瘢痕的防治方法提供最优的选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

筛选合格的受试者在研究药物首次治疗前获得从 IWRS 来源的随机号

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.愿意并签署知情同意书； 2.手术方式为经颈前传统甲状腺切除术，手术切口为清洁切口，无伤口感染，采用相同的手术缝合方式和可吸收缝线缝合，切口对合良好； 3.年龄 18-55 周岁（含边界值），性别不限； 4.甲状腺良性肿瘤或甲状腺恶性肿瘤Ⅰ期； 5.甲状腺肿瘤术后伤口愈合良好，颈部术后一周需拆线后的新鲜瘢痕。 6.术前实验室指标正常：（1）白细胞计数≥3.5×10^9 g/L；（2）血小板≥125×10^9 /L；（3）血红蛋白≥130g/L；（4）ALT≤40×U/L；（5）AST≤35×U/L；（6）总胆红素≤23×μmol/L；（7）肾功能正常：肌酐≤81×μmol/L，或者肾小球滤过率≥90mL/（min*1.73㎡）；（8）凝血功能正常；；

排除标准

1.瘢痕疙瘩患者； 2.治疗区域有金属置入物； 3.6 个月内口服维 A 酸者或曾进行化学剥脱治疗（化学换肤术）； 4.洋葱提取物及光电过敏者； 5.治疗区域有炎症； 6.术后需要化疗或者131I治疗者 7.有自身免疫系统疾病如：风湿、系统性红斑狼疮等及精神疾病等患者； 8.长期服用激素或免疫抑制剂或抗肿瘤药物治疗患者； 9.有心绞痛、心梗、心律失常等心脏疾病； 10.有高血压、糖尿病等患者； 11.肝肾功能异常、凝血功能异常及全身细菌、真菌感染患者； 12.曾有脑梗及脑出血发生患者； 13.孕期或哺乳期妇女或近期重大手术史患者； 14.医从性较差，性格急躁，不能等待间隔时间或要求快速见效患者； 15.患者在治疗过程中使用其他治疗方法进行治疗； 16.患者的标准化照片或随访记录有缺失，影响疗效及安全性评价； 17.患者的标准化照片因光线、姿势等原因影响疗效的准确评估分析； 18.研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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