【ChiCTR-ONC-13003700】注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的安全性及初步有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-13003700

试验状态

结束

药物名称

注射用磷酸康普瑞丁酯二钠+紫杉醇+卡铂

药物类型

规范名称

注射用磷酸康普瑞丁酯二钠+紫杉醇+卡铂

首次公示信息日的期

2013-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的安全性及初步有效性临床试验

试验专业题目

注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的安全性及初步有效性临床试验方案

申办单位信息

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联系人邮编

100711

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临床试验信息

试验目的

1．CA4P联合TC方案治疗头颈部晚期实体瘤患者的安全性； 2．CA4P联合TC方案治疗头颈部晚期实体瘤患者的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司/方正医药研究院有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-10-16

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学上确认的无法切除的，残留的或常规治疗失败（包括碘131治疗）、复发的头颈部晚期实体瘤。 2.远处转移（临床IVC期）必须有原发病灶或转移病灶组织学证明为头颈部晚期实体瘤。 3.影像提示肿瘤未明显压迫气道或接受气道造瘘术，无中、重度吞咽/呼吸困难症状者。 4.按照RESIST1.1标准有可评价的肿瘤病灶。 5.年龄18～65周岁，性别不限。 6.ECOG评分0-1分，预计生存期3个月以上。 7.距上一次化疗、放疗（非靶病灶放疗除外）至少4周。 8.诊室坐位血压＜140/90mmHg（包括已控制的高血压患者），心电图基本正常，QTc间期≤440ms；超声心动图左室射血分数≥50%。 9.肾功能、肝功能、电解质（血钾≥4.0mmol/L）在正常范围内；中性粒细胞计数绝对值≥1.5×109/L（未用细胞生长因子），血小板≥100×109/L，血红蛋白≥8.5g/dl。 10.入组前1周内尿妊娠试验阴性；育龄期妇女在进入试验前、研究过程中直到停药后6个月内都同意采用可靠的方法避孕者（可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定）。 11.能理解本试验并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.有脑部原发恶性肿瘤或/和继发转移瘤。 2.对卡铂、紫杉醇过敏者。 3.最近6个月内发生过脑梗死或/和脑缺血发作及脑出血史者。 4.已知的或已明确诊断的冠心病（有心梗病史、或冠状动脉造影阳性、或冠状动脉CT证实、或运动实验阳性、或有典型心绞痛病史），NYHA Ⅲ或Ⅳ级充血性心衰。 5.恶性心律失常（尖端扭转型室性心动过速、LOWN分级Ⅲ级以上的室早、室性心动过速、心室纤颤）或先天性QT间期延长综合征。 6.缓慢性心律失常，包括：窦性心动过缓 (<60次/分)，或二度以上传导阻滞，或窦性停搏（已安装起搏器者除外）。 7.心电图发现有临床意义的室性心律失常，新的ST段抬高或降低，或出现新的Q波。 8.需要同时使用任何已知的延长QTc间期药物，包括抗心律失常治疗者。 9.血压＜90/60mmHg者。 10.有晕厥或/和癫痫病史者。 11.有动脉瘤病史者。 12.有精神病史者（包括焦虑/抑郁症者）。 13.患有周围神经系统疾病，四肢肌力在3级及以上者。 14.患有共济失调的神经系统疾病者。 15.感觉障碍型周围神经病患者。 16.有实体器官或骨髓移植者。患有其他恶性肿瘤者（经治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外）。 17.28天内参与其他临床试验或调查性治疗者。 18.研究者认为不宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

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研究负责人邮编

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