【CTR20131796】磷酸康普瑞丁酯二钠联合化疗治疗头颈部晚期实体瘤

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基本信息

登记号

CTR20131796

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用康普瑞丁磷酸二钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用康普瑞丁磷酸二钠

首次公示信息日的期

2014-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

头颈部晚期实体瘤

试验通俗题目

磷酸康普瑞丁酯二钠联合化疗治疗头颈部晚期实体瘤

试验专业题目

注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的安全性及初步有效性临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

400714/102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1）注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的安全性； 2）注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的初步有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学上确认的无法切除的，残留的或常规治疗失败（包括碘131治疗）、复发的头颈部晚期实体瘤。；2.远处转移（临床IVC期）必须有原发病灶或转移病灶组织学证明为头颈部晚期实体瘤。；3.影像提示肿瘤未明显压迫气道或接受气道造瘘术，无中、重度吞咽/呼吸困难症状者。；4.按照RESIST1.1标准有可评价的肿瘤病灶。；5.年龄18～65周岁，性别不限。；6.ECOG评分0-1分，预计生存期3个月以上。；7.距上一次化疗、放疗（非靶病灶放疗除外）至少4周。；8.诊室坐位血压＜140/90mmHg（包括已控制的高血压患者），心电图基本正常，QTc间期≤440ms；超声心动图左室射血分数≥50%。；9.肾功能、肝功能、电解质（血钾≥4.0mmol/L）在正常范围内；中性粒细胞计数绝对值≥1.5×109/L（未用细胞生长因子），血小板≥100×109/L，血红蛋白≥8.5g/dl。；10.入组前1周内尿妊娠试验阴性；育龄期妇女在进入试验前、研究过程中直到停药后6个月内都同意采用可靠的方法避孕者（可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定）。；11.能理解本试验并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.有脑部原发恶性肿瘤或/和继发转移瘤。；2.对卡铂、紫杉醇过敏者。；3.最近6个月内发生过脑梗死或/和脑缺血发作及脑出血史者。；4.已知的或已明确诊断的冠心病（有心梗病史、或冠状动脉造影阳性、或冠状动脉CT证实、或运动实验阳性、或有典型心绞痛病史），NYHA Ⅲ或Ⅳ级充血性心衰。；5.恶性心律失常（尖端扭转型室性心动过速、LOWN分级Ⅲ级以上的室早、室性心动过速、心室纤颤）或先天性QT间期延长综合征。；6.缓慢性心律失常，包括：窦性心动过缓 (<60次/分)，或二度以上传导阻滞，或窦性停搏（已安装起搏器者除外）。；7.心电图发现有临床意义的室性心律失常，新的ST段抬高或降低，或出现新的Q波。；8.需要同时使用任何已知的延长QTc间期药物，包括抗心律失常治疗者。；9.血压＜90/60mmHg者。；10.有晕厥或/和癫痫病史者。；11.有动脉瘤病史者。；12.有精神病史者（包括焦虑/抑郁症者）。；13.患有周围神经系统疾病，四肢肌力在3级及以上者。；14.患有共济失调的神经系统疾病者。；15.感觉障碍型周围神经病患者。；16.有实体器官或骨髓移植者。患有其他恶性肿瘤者（经治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外）。；17.28天内参与其他临床试验或调查性治疗者。；18.研究者认为不宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

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