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【CTR20140165】普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140165

试验状态

已完成

药物名称

普卢利沙星片

药物类型

化药

规范名称

普卢利沙星片

首次公示信息日的期

2014-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性单纯性下尿路感染

试验通俗题目

普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染临床研究

试验专业题目

普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100005

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过本临床研究，评价在中国人群中使用普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 218  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-04-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 ~ 65岁的患者；

排除标准

1.伴有体征或症状提示有肾盂肾炎或复杂性尿路感染（例如发热＞37.5℃、寒战、侧腹部痛），或伴有与复杂性尿路感染有关的因素（例如留置导管、泌尿道结构或功能异常）；

2.处于妊娠期、哺乳期或近期（3个月内）有妊娠计划的妇女。育龄妇女（末次月经至筛选至少1年的绝经妇女才可认为非育龄期）筛选检查时的妊娠试验必须为阴性，并且同意在研究期间采用可接受的避孕措施来避免妊娠。可接受的避孕措施包括：输卵管结扎术、口服避孕药、屏障避孕法（宫内节育器，隔膜，女用避孕套，男用避孕套）；

3.试验前12个月内3次或3次以上急性单纯性尿路感染发作；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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