CTR20140165
已完成
普卢利沙星片
化药
普卢利沙星片
2014-04-30
企业选择不公示
急性单纯性下尿路感染
普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染临床研究
普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照的临床研究
100005
通过本临床研究，评价在中国人群中使用普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 216 ；
国内: 218 ；
/
2015-04-19
否
1.18 ~ 65岁的患者；
请登录查看1.伴有体征或症状提示有肾盂肾炎或复杂性尿路感染（例如发热＞37.5℃、寒战、侧腹部痛），或伴有与复杂性尿路感染有关的因素（例如留置导管、泌尿道结构或功能异常）；
2.处于妊娠期、哺乳期或近期（3个月内）有妊娠计划的妇女。育龄妇女（末次月经至筛选至少1年的绝经妇女才可认为非育龄期）筛选检查时的妊娠试验必须为阴性，并且同意在研究期间采用可接受的避孕措施来避免妊娠。可接受的避孕措施包括：输卵管结扎术、口服避孕药、屏障避孕法（宫内节育器，隔膜，女用避孕套，男用避孕套）；
3.试验前12个月内3次或3次以上急性单纯性尿路感染发作；
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100730
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市场与准入
一致性评价
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