【CTR20130142】普卢利沙星片健康人体单次给药药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20130142

试验状态

已完成

药物名称

普卢利沙星片

药物类型

化学药

规范名称

普卢利沙星片

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗下列状况中由易感菌株引起的感染：急性非复杂性下尿路感染（单纯性膀胱炎）；复杂性下尿路感染；慢性支气管炎急性发作。

试验通俗题目

普卢利沙星片健康人体单次给药药代动力学试验

试验专业题目

普卢利沙星片健康人体单次给药药代动力学试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

获得普卢利沙星片对健康人体单次给药的药代动力学数据，进一步了解其安全性；为多次给药的药代动力学研究提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2012-12-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性健康受试者，年龄18～45岁；2.男性或女性健康受试者，年龄18至45岁；3.体重大于等于45.0kg且体重指数为19.0至24.0kg/m2；4.体重≥45.0kg且体重指数为19.0～24.0kg/m2；5.试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；6.签署知情同意书；7.标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；8.标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；9.试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；10.签署知情同意书；

排除标准

1.经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用；2.经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用；3.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；4.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；5.有药物过敏史，特别是对奎诺酮类药物过敏；6.有药物过敏史，特别是对奎诺酮类药物过敏；7.筛选前三天内有发热疾病；8.具有与喹诺酮类给药相关的肌腱疾病史患者；9.习惯性服用任何药物，包括中药；10.罕见遗传性半乳糖不耐受症患者、原发性肠乳糖酶缺乏患者或者葡萄糖-乳糖吸收不良患者；11.筛选前三天内有发热疾病；12.筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物；13.近三个月内参加过其他研究药物的试验；14.习惯性服用任何药物，包括中药；15.筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物；16.筛选前三个月内献血达360ml或以上；17.近三个月内参加过其他研究药物的试验；18.心率<50次/分或>100次/分；19.收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压>90mmHg 或<60mmHg；20.筛选前三个月内献血达360ml或以上；21.心率小于50次/分或大于100次/分；22.怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或尿妊娠试验阳性；23.乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；24.收缩压小于90mmHg 或大于140mmHg，舒张压大于90mmHg 或小于60mmHg；25.研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素；26.怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或尿妊娠试验阳性；27.乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；28.具有与喹诺酮类给药相关的肌腱疾病史患者；29.研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素；30.罕见遗传性半乳糖不耐受症患者、原发性肠乳糖酶缺乏患者或者葡萄糖-乳糖吸收不良患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学临床药理研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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